Abstrakt
Tento dokument podrobně popisuje analytickou validaci fluorescenčního imunotestu Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Byly provedeny studie ke stanovení přesnosti, správnosti, analytické citlivosti a odolnosti testu vůči běžným interferencím. Výsledky ukazují, že test je vysoce přesná a spolehlivá metoda pro kvantitativní měření cPL v psím séru. Test vykazuje vynikající korelaci s referenčním laboratorním standardem a je odolný vůči běžným interferujícím látkám, což z něj činí spolehlivý nástroj pro diagnostiku a management psí pankreatitidy.
1. Úvod
Přesná diagnostika psí pankreatitidy je běžný a kritický problém ve veterinární medicíně. Imunoreaktivita psí pankreatické lipázy (cPLI) je nejvíce specifický laboratorní indikátor pro pankreatitidu. Aby společnost Tashikin poskytla veterinářům nástroj s nejvyšší mírou spolehlivosti, vyvinula test TKN-cPLI-S2. Tato bílá kniha (whitepaper) poskytuje transparentní validační data o jeho analytickém výkonu.
2. Platforma NomoFlow™: Zdroj spolehlivosti
Výkonnost zdokumentovaná v tomto dokumentu je přímým výsledkem výrobní platformy NomoFlow™. Tento proprietární systém integruje pokročilou mikrofluidiku a kontrolu kvality v reálném čase, aby byla zajištěna bezkonkurenční konzistence mezi šaržemi v ukládání činidel a kinetice vazby protilátek. To minimalizuje analytický drift a poskytuje základ pro přesnost a spolehlivost testu.
3. Materiály a metody
Test TKN-cPLI-S2 byl validován posouzením přesnosti, korelace s predikativní metodou a náchylnosti k běžným interferujícím látkám. Všechny studie byly provedeny s použitím vzorků psího séra a kontrol připravených podle pokynů CLSI.
4. Výsledky
Tabulka 1: Přesnost (v rámci testu a mezi testy)
Přesnost byla stanovena provedením tří úrovní kontrol v několika opakováních. Přesnost v rámci testu byla posuzována ve 20 opakováních v rámci jednoho běhu. Přesnost mezi testy byla posuzována v 10 bězích během 5 dnů.
| Úroveň kontroly | CV v rámci testu | CV mezi testy |
|---|---|---|
| Nízká (50 µg/l) | 4,1 % | 7,5 % |
| Střední (250 µg/l) | 3,5 % | 6,8 % |
| Vysoká (800 µg/l) | 3,8 % | 7,1 % |
Tabulka 2: Korelace metody
Byla provedena korelační studie s použitím 110 vzorků psího séra, která porovnávala test TKN-cPLI-S2 s komerční referenční metodou Spec cPL®. Výsledky ukazují vysoký stupeň korelace.
| Parametr | Hodnota | Jednotky |
|---|---|---|
| Počet vzorků (n) | 110 | |
| Koeficient korelace (R²) | 0,978 | |
| Směrnice | 1,02 | |
| Průsečík | 8,5 | µg/l |
Tabulka 3: Studie interference
Test nevykazoval žádné významné interference (<10% změna) od běžných endogenních látek v následujících koncentracích.
| Látka | Koncentrace | Výsledek |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dl | Žádná významná interference |
| Triglyceridy (Lipémie) | 1500 mg/dl | Žádná významná interference |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dl | Žádná významná interference |
5. Závěr
Prezentovaná analytická data ukazují, že test Tashikin TKN-cPLI-S2 je vysoce přesný, správný a robustní diagnostický nástroj. Nízké koeficienty variace, vynikající korelace s referenčním standardem a odolnost vůči běžným interferencím poskytují veterinářům vysokou míru jistoty ve výsledky. Tato úroveň výkonu, dosažená prostřednictvím platformy NomoFlow™, činí z testu nezbytnou součást pro spolehlivou diagnostiku a management psí pankreatitidy.