Abstract
Questo documento descrive in dettaglio la convalida analitica del test immunoenzimatico a fluorescenza per la lipasi pancreatica canina S2 (TKN-cPLI-S2) di Tashikin. Sono stati condotti studi per determinare la precisione, l'accuratezza, la sensibilità analitica e la resistenza del test alle interferenze comuni. I risultati dimostrano che il test è un metodo altamente preciso e affidabile per la misurazione quantitativa della cPL nel siero canino. Il test mostra un'eccellente correlazione con lo standard di laboratorio di riferimento ed è resistente alle comuni sostanze interferenti, rendendolo uno strumento affidabile per la diagnosi e la gestione della pancreatite canina.
1. Introduzione
La diagnosi accurata della pancreatite canina è una sfida comune e critica nella medicina veterinaria. L'immunoreattività della lipasi pancreatica canina (cPLI) è l'indicatore di laboratorio più specifico per la pancreatite. Per fornire ai veterinari uno strumento della massima affidabilità, Tashikin ha sviluppato il test TKN-cPLI-S2. Questo whitepaper fornisce dati di convalida trasparenti sulle sue prestazioni analitiche.
2. La piattaforma NomoFlow™: la fonte di affidabilità
Le prestazioni documentate in questo documento sono il risultato diretto di Piattaforma di produzione NomoFlow™. Questo sistema proprietario integra microfluidica avanzata e controllo qualità in tempo reale per garantire una coerenza da lotto a lotto senza pari nella deposizione dei reagenti e nella cinetica di legame degli anticorpi. Ciò riduce al minimo la deriva analitica e fornisce le basi per la precisione e l'affidabilità del test.
3. Materiali e metodi
Il test TKN-cPLI-S2 è stato convalidato valutando la precisione, la correlazione con un metodo di riferimento e la suscettibilità alle comuni sostanze interferenti. Tutti gli studi sono stati condotti utilizzando campioni di siero canino e controlli preparati secondo le linee guida CLSI.
4. Risultati
Tabella 1: Precisione (intra- e inter-test)
La precisione è stata determinata eseguendo tre livelli di controlli in più repliche. La precisione intra-test è stata valutata in 20 repliche all'interno di una singola esecuzione. La precisione inter-test è stata valutata su 10 esecuzioni in 5 giorni.
| Livello di controllo | CV intra-test | CV inter-test |
|---|---|---|
| Basso (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Medio (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Alto (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Tabella 2: Correlazione del metodo
È stato eseguito uno studio di correlazione utilizzando 110 campioni di siero canino, confrontando il test TKN-cPLI-S2 con il metodo di riferimento commerciale Spec cPL®. I risultati mostrano un alto grado di correlazione.
| Parametro | Valore | Unità |
|---|---|---|
| Conteggio dei campioni (n) | 110 | |
| Coefficiente di correlazione (R²) | 0.978 | |
| Pendenza | 1.02 | |
| Intercetta | 8.5 | µg/L |
Tabella 3: Studio di interferenza
Il test non ha mostrato interferenze significative (variazione <10%) da comuni sostanze endogene alle seguenti concentrazioni.
| Sostanza | Concentrazione | Risultato |
|---|---|---|
| Emoglobina | 500 mg/dL | Nessuna interferenza significativa |
| Trigliceridi (Lipemia) | 1500 mg/dL | Nessuna interferenza significativa |
| Bilirubina (Ittero) | 20 mg/dL | Nessuna interferenza significativa |
5. Conclusione
I dati analitici presentati dimostrano che il test Tashikin TKN-cPLI-S2 è uno strumento diagnostico altamente preciso, accurato e robusto. I bassi coefficienti di variazione, l'eccellente correlazione con lo standard di riferimento e la resistenza alle comuni interferenze offrono ai veterinari un alto grado di fiducia nei risultati. Questo livello di prestazioni, progettato attraverso la piattaforma NomoFlow™, rende il test un componente essenziale per la diagnosi e la gestione affidabile della pancreatite canina.