Резюме
Този документ описва подробно аналитичната валидация на имуноанализата за кучешка панкреатична липаза S2 (TKN-cPLI-S2) на Tashikin. Проведени са проучвания за определяне на прецизността, точността, аналитичната чувствителност и устойчивостта на анализа към често срещани смущения. Резултатите показват, че анализът е високо прецизен и надежден метод за количествено измерване на cPL в серума на кучета. Анализът показва отлична корелация с референтния лабораторен стандарт и е устойчив на често срещани смущаващи вещества, което го прави надежден инструмент за диагностика и управление на панкреатит при кучета.
1. Въведение
Точната диагностика на панкреатит при кучета е често срещано и критично предизвикателство във ветеринарната медицина. Имунореактивността на кучешката панкреатична липаза (cPLI) е най-специфичният лабораторен показател за панкреатит. За да предостави на ветеринарните лекари инструмент с най-голяма увереност, Tashikin разработи анализа TKN-cPLI-S2. Тази бяла книга предоставя прозрачни данни за валидиране на неговата аналитична производителност.
2. Платформата NomoFlow™: Източникът на надеждност
Производителността, документирана в този документ, е пряк резултат от Производствената платформа NomoFlow™. Тази патентована система интегрира усъвършенствана микрофлуидика и контрол на качеството в реално време, за да осигури несравнима консистенция между партидите при отлагането на реагенти и кинетиката на свързване на антитела. Това минимизира аналитичното отклонение и осигурява основата за прецизността и надеждността на анализа.
3. Материали и методи
Анализът TKN-cPLI-S2 е валидиран чрез оценка на прецизността, корелацията с предикатен метод и чувствителността към често срещани смущаващи вещества. Всички проучвания са проведени с помощта на серумни проби и контроли от кучета, приготвени съгласно указанията на CLSI.
4. Резултати
Таблица 1: Прецизност (в рамките на анализа и между анализите)
Прецизността е определена чрез провеждане на три нива на контрол в множество повторения. Прецизността в рамките на анализа е оценена в 20 повторения в рамките на едно изпълнение. Прецизността между анализите е оценена в 10 изпълнения за 5 дни.
| Ниво на контрол | CV в рамките на анализа | CV между анализите |
|---|---|---|
| Ниско (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Средно (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Високо (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Таблица 2: Корелация на метода
Проведено е проучване на корелацията с помощта на 110 серумни проби от кучета, сравняващо анализа TKN-cPLI-S2 с търговския референтен метод Spec cPL®. Резултатите показват висока степен на корелация.
| Параметър | Стойност | Единици |
|---|---|---|
| Брой проби (n) | 110 | |
| Коефициент на корелация (R²) | 0.978 | |
| Наклон | 1.02 | |
| Пресечна точка | 8.5 | µg/L |
Таблица 3: Проучване на смущенията
Анализът не показва значителни смущения (<10% промяна) от често срещани ендогенни вещества при следните концентрации.
| Вещество | Концентрация | Резултат |
|---|---|---|
| Хемоглобин | 500 mg/dL | Без значителни смущения |
| Триглицериди (Липемия) | 1500 mg/dL | Без значителни смущения |
| Билирубин (Иктер) | 20 mg/dL | Без значителни смущения |
5. Заключение
Представените аналитични данни показват, че анализът Tashikin TKN-cPLI-S2 е високо прецизен, точен и надежден диагностичен инструмент. Ниските коефициенти на вариация, отличната корелация със референтния стандарт и устойчивостта на често срещани смущения предоставят на ветеринарните лекари висока степен на увереност в резултатите. Това ниво на производителност, проектирано чрез платформата NomoFlow™, прави анализа съществен компонент за уверената диагностика и управление на панкреатит при кучета.