초록
이 문서는 Tashikin 개의 췌장 리파아제 S2 (TKN-cPLI-S2) 형광 면역 분석법의 분석적 유효성 검사에 대한 세부 정보를 제공합니다. 분석법의 정밀도, 정확성, 분석적 민감도 및 일반적인 간섭에 대한 저항성을 확인하기 위해 연구가 수행되었습니다. 결과는 해당 분석법이 개 혈청 내 cPL의 정량적 측정을 위한 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 방법임을 입증합니다. 해당 분석법은 참조 실험실 표준과의 우수한 상관 관계를 나타내며 일반적인 간섭 물질에 대해 견고하므로 개의 췌장염 진단 및 관리를 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
1. 소개
개의 췌장염의 정확한 진단은 수의학에서 흔하고 중요한 과제입니다. 개 췌장 리파아제 면역 반응성(cPLI)은 췌장염에 대한 가장 구체적인 실험실 지표입니다. 수의사에게 최고의 확신을 주는 도구를 제공하기 위해 Tashikin은 TKN-cPLI-S2 분석법을 개발했습니다. 이 백서는 분석 성능에 대한 투명한 유효성 검사 데이터를 제공합니다.
2. NomoFlow™ 플랫폼: 신뢰성의 원천
이 문서에 문서화된 성능은 다음의 직접적인 결과입니다. NomoFlow™ 제조 플랫폼. 이 독점 시스템은 고급 미세 유체 공학과 실시간 품질 관리를 통합하여 시약 증착 및 항체 결합 역학에서 탁월한 로트 간 일관성을 보장합니다. 이는 분석 드리프트를 최소화하고 분석법의 정밀도와 신뢰성을 위한 기반을 제공합니다.
3. 재료 및 방법
TKN-cPLI-S2 분석법은 정밀도, 예측 방법과의 상관 관계 및 일반적인 간섭 물질에 대한 감수성을 평가하여 유효성을 검사했습니다. 모든 연구는 CLSI 지침에 따라 준비된 개 혈청 샘플 및 대조군을 사용하여 수행되었습니다.
4. 결과
표 1: 정밀도(내부 및 외부 분석)
정밀도는 여러 복제본에서 세 가지 수준의 대조군을 실행하여 결정했습니다. 내부 분석 정밀도는 단일 실행 내에서 20개의 복제본으로 평가했습니다. 외부 분석 정밀도는 5일 동안 10회 실행에 걸쳐 평가했습니다.
| 제어 수준 | 내부 분석 CV | 외부 분석 CV |
|---|---|---|
| 낮음(50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| 중간(250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| 높음(800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
표 2: 방법 상관 관계
TKN-cPLI-S2 분석법과 상용 Spec cPL® 참조 방법을 비교하여 110개의 개 혈청 샘플을 사용하여 상관 관계 연구를 수행했습니다. 결과는 높은 상관 관계를 보여줍니다.
| 매개변수 | 가치 | 단위 |
|---|---|---|
| 샘플 수(n) | 110 | |
| 상관 계수(R²) | 0.978 | |
| 기울기 | 1.02 | |
| 절편 | 8.5 | µg/L |
표 3: 간섭 연구
해당 분석법은 다음 농도에서 일반적인 내인성 물질로 인한 유의미한 간섭(<10% 변경)을 나타내지 않았습니다.
| 물질 | 농도 | 결과 |
|---|---|---|
| 헤모글로빈 | 500mg/dL | 유의미한 간섭 없음 |
| 트리글리세리드(지혈증) | 1500mg/dL | 유의미한 간섭 없음 |
| 빌리루빈(황달) | 20mg/dL | 유의미한 간섭 없음 |
5. 결론
제시된 분석 데이터는 Tashikin TKN-cPLI-S2 분석법이 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 강력한 진단 도구임을 입증합니다. 낮은 변동 계수, 참조 표준과의 우수한 상관 관계 및 일반적인 간섭에 대한 저항성은 수의사에게 결과에 대한 높은 수준의 확신을 제공합니다. NomoFlow™ 플랫폼을 통해 엔지니어링된 이러한 수준의 성능은 해당 분석법을 개의 췌장염의 확신 있는 진단 및 관리를 위한 필수 구성 요소로 만듭니다.