Streszczenie
Niniejszy dokument szczegółowo opisuje walidację analityczną testu immunofluorescencyjnego Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Przeprowadzono badania w celu określenia precyzji, dokładności, czułości analitycznej i odporności testu na powszechne interferencje. Wyniki pokazują, że test jest bardzo precyzyjną i niezawodną metodą ilościowego oznaczania cPL w surowicy psów. Test wykazuje doskonałą korelację z laboratoryjnym standardem referencyjnym i jest odporny na powszechne substancje zakłócające, co czyni go niezawodnym narzędziem do diagnozowania i leczenia zapalenia trzustki u psów.
1. Wprowadzenie
Dokładna diagnoza zapalenia trzustki u psów jest powszechnym i krytycznym wyzwaniem w medycynie weterynaryjnej. Immunoreaktywność lipazy trzustkowej psów (cPLI) jest najbardziej specyficznym laboratoryjnym wskaźnikiem zapalenia trzustki. Aby zapewnić weterynarzom narzędzie o najwyższej wiarygodności, firma Tashikin opracowała test TKN-cPLI-S2. Niniejszy artykuł przedstawia przejrzyste dane walidacyjne dotyczące jego wydajności analitycznej.
2. Platforma NomoFlow™: Źródło Niezawodności
Wydajność udokumentowana w niniejszym dokumencie jest bezpośrednim wynikiem platformy produkcyjnej NomoFlow™. Ten zastrzeżony system integruje zaawansowaną mikrofluidykę i kontrolę jakości w czasie rzeczywistym, aby zapewnić niezrównaną spójność między partiami w osadzaniu odczynników i kinetyce wiązania przeciwciał. Minimalizuje to dryf analityczny i stanowi podstawę precyzji i niezawodności testu.
3. Materiały i metody
Test TKN-cPLI-S2 został zwalidowany poprzez ocenę precyzji, korelacji z metodą predykcyjną i podatności na powszechne substancje zakłócające. Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem próbek surowicy psów i kontroli przygotowanych zgodnie z wytycznymi CLSI.
4. Wyniki
Tabela 1: Precyzja (wewnątrzzadaniowa i międzyzadaniowa)
Precyzję określono, uruchamiając trzy poziomy kontroli w wielu powtórzeniach. Precyzję wewnątrzzadaniową oceniono w 20 powtórzeniach w ramach jednego przebiegu. Precyzję międzyzadaniową oceniono w 10 przebiegach w ciągu 5 dni.
| Poziom kontrolny | CV wewnątrzzadaniowe | CV międzyzadaniowe |
|---|---|---|
| Niski (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Średni (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Wysoki (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
Tabela 2: Korelacja metody
Przeprowadzono badanie korelacji z wykorzystaniem 110 próbek surowicy psów, porównując test TKN-cPLI-S2 z komercyjną metodą referencyjną Spec cPL®. Wyniki wykazują wysoki stopień korelacji.
| Parametr | Wartość | Jednostki |
|---|---|---|
| Liczba próbek (n) | 110 | |
| Współczynnik korelacji (R²) | 0,978 | |
| Nachylenie | 1,02 | |
| Punkt przecięcia | 8,5 | µg/L |
Tabela 3: Badanie interferencji
Test nie wykazał istotnych interferencji (zmiana <10%) ze strony powszechnych substancji endogennych w następujących stężeniach.
| Substancja | Stężenie | Wynik |
|---|---|---|
| Hemoglobina | 500 mg/dL | Brak istotnych interferencji |
| Trójglicerydy (Lipemia) | 1500 mg/dL | Brak istotnych interferencji |
| Bilirubina (Żółtaczka) | 20 mg/dL | Brak istotnych interferencji |
5. Wniosek
Przedstawione dane analityczne pokazują, że test Tashikin TKN-cPLI-S2 jest bardzo precyzyjnym, dokładnym i niezawodnym narzędziem diagnostycznym. Niskie współczynniki zmienności, doskonała korelacja ze standardem referencyjnym i odporność na powszechne interferencje zapewniają weterynarzom wysoki stopień pewności co do wyników. Ten poziom wydajności, zaprojektowany za pośrednictwem platformy NomoFlow™, sprawia, że test jest niezbędnym elementem do pewnej diagnozy i leczenia zapalenia trzustki u psów.