Abstrak
Dokumen ini merinci validasi analitik dari imunoasai fluoresensi Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Penelitian dilakukan untuk menentukan presisi, akurasi, sensitivitas analitik, dan resistensi assay terhadap gangguan umum. Hasilnya menunjukkan bahwa assay ini adalah metode yang sangat presisi dan andal untuk pengukuran kuantitatif cPL dalam serum anjing. Assay ini menunjukkan korelasi yang sangat baik dengan standar laboratorium referensi dan kuat terhadap zat pengganggu umum, menjadikannya alat yang dapat diandalkan untuk diagnosis dan penanganan pankreatitis pada anjing.
1. Pendahuluan
Diagnosis pankreatitis pada anjing yang akurat adalah tantangan umum dan penting dalam kedokteran hewan. Imunoreaktivitas lipase pankreas anjing (cPLI) adalah indikator laboratorium paling spesifik untuk pankreatitis. Untuk memberi dokter hewan alat dengan tingkat kepercayaan tertinggi, Tashikin telah mengembangkan assay TKN-cPLI-S2. Laporan teknis ini memberikan data validasi transparan tentang kinerja analitiknya.
2. Platform NomoFlow™: Sumber Keandalan
Kinerja yang didokumentasikan dalam laporan ini adalah hasil langsung dari platform manufaktur NomoFlow™. Sistem eksklusif ini mengintegrasikan mikrofluidika canggih dan kontrol kualitas waktu nyata untuk memastikan konsistensi lot-ke-lot yang tak tertandingi dalam deposisi reagen dan kinetika pengikatan antibodi. Ini meminimalkan penyimpangan analitik dan memberikan dasar untuk presisi dan keandalan assay.
3. Bahan dan Metode
Assay TKN-cPLI-S2 divalidasi dengan menilai presisi, korelasi dengan metode predikat, dan kerentanan terhadap zat pengganggu umum. Semua penelitian dilakukan menggunakan sampel serum anjing dan kontrol yang disiapkan sesuai dengan pedoman CLSI.
4. Hasil
Tabel 1: Presisi (Intra- dan Inter-Assay)
Presisi ditentukan dengan menjalankan tiga level kontrol dalam beberapa replikasi. Presisi intra-assay dinilai dalam 20 replikasi dalam satu kali run. Presisi inter-assay dinilai di 10 kali run selama 5 hari.
| Level Kontrol | CV Intra-Assay | CV Inter-Assay |
|---|---|---|
| Rendah (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Tengah (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Tinggi (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Tabel 2: Korelasi Metode
Sebuah studi korelasi dilakukan menggunakan 110 sampel serum anjing, membandingkan assay TKN-cPLI-S2 dengan metode referensi komersial Spec cPL®. Hasilnya menunjukkan tingkat korelasi yang tinggi.
| Parameter | Nilai | Satuan |
|---|---|---|
| Jumlah Sampel (n) | 110 | |
| Koefisien Korelasi (R²) | 0.978 | |
| Kemiringan | 1.02 | |
| Intersep | 8.5 | µg/L |
Tabel 3: Studi Interferensi
Assay tidak menunjukkan interferensi signifikan (perubahan <10%) dari zat endogen umum pada konsentrasi berikut.
| Zat | Konsentrasi | Hasil |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Tidak ada interferensi signifikan |
| Trigliserida (Lipemia) | 1500 mg/dL | Tidak ada interferensi signifikan |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dL | Tidak ada interferensi signifikan |
5. Kesimpulan
Data analitik yang disajikan menunjukkan bahwa assay Tashikin TKN-cPLI-S2 adalah alat diagnostik yang sangat presisi, akurat, dan kuat. Koefisien variasi yang rendah, korelasi yang sangat baik dengan standar referensi, dan resistensi terhadap interferensi umum memberikan dokter hewan tingkat kepercayaan yang tinggi terhadap hasilnya. Tingkat kinerja ini, yang direkayasa melalui platform NomoFlow™, menjadikan assay ini komponen penting untuk diagnosis dan penanganan pankreatitis pada anjing yang percaya diri.