Resumo
Este documento detalha a validação analítica do imunoensaio de fluorescência Tashikin de Lipase Pancreática Canina S2 (TKN-cPLI-S2). Estudos foram conduzidos para determinar a precisão, exatidão, sensibilidade analítica e resistência do ensaio a interferências comuns. Os resultados demonstram que o ensaio é um método altamente preciso e confiável para a medição quantitativa de cPL no soro canino. O ensaio exibe excelente correlação com o padrão de laboratório de referência e é robusto contra substâncias interferentes comuns, tornando-o uma ferramenta confiável para o diagnóstico e tratamento da pancreatite canina.
1. Introdução
O diagnóstico preciso da pancreatite canina é um desafio comum e crítico na medicina veterinária. A imunorreatividade da lipase pancreática canina (cPLI) é o indicador laboratorial mais específico para pancreatite. Para fornecer aos veterinários uma ferramenta da mais alta confiança, a Tashikin desenvolveu o ensaio TKN-cPLI-S2. Este whitepaper fornece dados de validação transparentes sobre seu desempenho analítico.
2. A Plataforma NomoFlow™: A Fonte da Confiabilidade
O desempenho documentado neste artigo é um resultado direto da plataforma de fabricação NomoFlow™. Este sistema proprietário integra microfluídica avançada e controle de qualidade em tempo real para garantir uma consistência incomparável lote a lote na deposição de reagentes e na cinética de ligação de anticorpos. Isso minimiza o desvio analítico e fornece a base para a precisão e confiabilidade do ensaio.
3. Materiais e Métodos
O ensaio TKN-cPLI-S2 foi validado avaliando a precisão, a correlação com um método de referência e a susceptibilidade a substâncias interferentes comuns. Todos os estudos foram conduzidos usando amostras de soro canino e controles preparados de acordo com as diretrizes do CLSI.
4. Resultados
Tabela 1: Precisão (Intra e Inter-Ensaio)
A precisão foi determinada pela execução de três níveis de controles em múltiplas réplicas. A precisão intra-ensaio foi avaliada em 20 réplicas dentro de uma única execução. A precisão inter-ensaio foi avaliada em 10 execuções ao longo de 5 dias.
| Nível de Controle | CV Intra-Ensaio | CV Inter-Ensaio |
|---|---|---|
| Baixo (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Médio (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Alto (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
Tabela 2: Correlação do Método
Um estudo de correlação foi realizado usando 110 amostras de soro canino, comparando o ensaio TKN-cPLI-S2 com o método de referência comercial Spec cPL®. Os resultados mostram um alto grau de correlação.
| Parâmetro | Valor | Unidades |
|---|---|---|
| Contagem de Amostras (n) | 110 | |
| Coeficiente de Correlação (R²) | 0,978 | |
| Inclinação | 1,02 | |
| Intercepto | 8,5 | µg/L |
Tabela 3: Estudo de Interferência
O ensaio não mostrou interferência significativa (alteração <10%) de substâncias endógenas comuns nas seguintes concentrações.
| Substância | Concentração | Resultado |
|---|---|---|
| Hemoglobina | 500 mg/dL | Sem interferência significativa |
| Triglicerídeos (Lipemia) | 1500 mg/dL | Sem interferência significativa |
| Bilirrubina (Icterícia) | 20 mg/dL | Sem interferência significativa |
5. Conclusão
Os dados analíticos apresentados demonstram que o ensaio Tashikin TKN-cPLI-S2 é uma ferramenta de diagnóstico altamente precisa, exata e robusta. Os baixos coeficientes de variação, a excelente correlação com o padrão de referência e a resistência a interferências comuns fornecem aos veterinários um alto grau de confiança nos resultados. Este nível de desempenho, projetado através da plataforma NomoFlow™, torna o ensaio um componente essencial para o diagnóstico e tratamento confiáveis da pancreatite canina.