Περίληψη
Αυτό το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς την αναλυτική επικύρωση της φθορίζουσας ανοσοδοκιμασίας Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Διεξήχθησαν μελέτες για να προσδιοριστεί η ακρίβεια, η ορθότητα, η αναλυτική ευαισθησία και η αντοχή της δοκιμασίας σε κοινές παρεμβολές. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η δοκιμασία είναι μια εξαιρετικά ακριβής και αξιόπιστη μέθοδος για την ποσοτική μέτρηση της cPL στον ορό σκύλου. Η δοκιμασία παρουσιάζει εξαιρετική συσχέτιση με το πρότυπο εργαστηρίου αναφοράς και είναι ανθεκτική σε κοινές παρεμβατικές ουσίες, καθιστώντας την ένα αξιόπιστο εργαλείο για τη διάγνωση και τη διαχείριση της παγκρεατίτιδας των σκύλων.
1. Εισαγωγή
Η ακριβής διάγνωση της παγκρεατίτιδας των σκύλων είναι μια κοινή και κρίσιμη πρόκληση στην κτηνιατρική. Η ανοσοαντιδραστικότητα της παγκρεατικής λιπάσης σκύλου (cPLI) είναι ο πιο συγκεκριμένος εργαστηριακός δείκτης για την παγκρεατίτιδα. Για να παρέχει στους κτηνιάτρους ένα εργαλείο με τη μέγιστη δυνατή εμπιστοσύνη, η Tashikin έχει αναπτύξει τη δοκιμασία TKN-cPLI-S2. Αυτή η λευκή βίβλος παρέχει διαφανή δεδομένα επικύρωσης σχετικά με την αναλυτική της απόδοση.
2. Η Πλατφόρμα NomoFlow™: Η Πηγή Αξιοπιστίας
Η απόδοση που τεκμηριώνεται σε αυτό το έγγραφο είναι άμεσο αποτέλεσμα του πλατφόρμας παραγωγής NomoFlow™. Αυτό το ιδιόκτητο σύστημα ενσωματώνει προηγμένη μικρορευστομηχανική και ποιοτικό έλεγχο σε πραγματικό χρόνο για να εξασφαλίσει απαράμιλλη συνέπεια παρτίδας προς παρτίδα στην εναπόθεση αντιδραστηρίων και στην κινητική δέσμευσης αντισωμάτων. Αυτό ελαχιστοποιεί την αναλυτική παρέκκλιση και παρέχει το θεμέλιο για την ακρίβεια και την αξιοπιστία της δοκιμασίας.
3. Υλικά και Μέθοδοι
Η δοκιμασία TKN-cPLI-S2 επικυρώθηκε με αξιολόγηση της ακρίβειας, της συσχέτισης με μια καθιερωμένη μέθοδο και της ευαισθησίας σε κοινές παρεμβατικές ουσίες. Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας δείγματα ορού σκύλου και ελέγχους που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις οδηγίες CLSI.
4. Αποτελέσματα
Πίνακας 1: Ακρίβεια (Ενδο- και Δια-Δοκιμασίας)
Η ακρίβεια προσδιορίστηκε με την εκτέλεση τριών επιπέδων ελέγχων σε πολλαπλές επαναλήψεις. Η ακρίβεια ενδο-δοκιμασίας αξιολογήθηκε σε 20 επαναλήψεις σε μία μόνο εκτέλεση. Η ακρίβεια δια-δοκιμασίας αξιολογήθηκε σε 10 εκτελέσεις σε διάστημα 5 ημερών.
| Επίπεδο Ελέγχου | CV Ενδο-Δοκιμασίας | CV Δια-Δοκιμασίας |
|---|---|---|
| Χαμηλό (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Μεσαίο (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Υψηλό (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Πίνακας 2: Συσχέτιση Μεθόδου
Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συσχέτισης χρησιμοποιώντας 110 δείγματα ορού σκύλου, συγκρίνοντας τη δοκιμασία TKN-cPLI-S2 με την εμπορική μέθοδο αναφοράς Spec cPL®. Τα αποτελέσματα δείχνουν υψηλό βαθμό συσχέτισης.
| Παράμετρος | Τιμή | Μονάδες |
|---|---|---|
| Αριθμός Δειγμάτων (n) | 110 | |
| Συντελεστής Συσχέτισης (R²) | 0.978 | |
| Κλίση | 1.02 | |
| Τομή | 8.5 | µg/L |
Πίνακας 3: Μελέτη Παρεμβολών
Η δοκιμασία δεν έδειξε σημαντική παρεμβολή (<10% αλλαγή) από κοινές ενδογενείς ουσίες στις ακόλουθες συγκεντρώσεις.
| Ουσία | Συγκέντρωση | Αποτέλεσμα |
|---|---|---|
| Αιμοσφαιρίνη | 500 mg/dL | Καμία σημαντική παρεμβολή |
| Τριγλυκερίδια (Λιπαιμία) | 1500 mg/dL | Καμία σημαντική παρεμβολή |
| Χολερυθρίνη (Ίκτερος) | 20 mg/dL | Καμία σημαντική παρεμβολή |
5. Συμπέρασμα
Τα αναλυτικά δεδομένα που παρουσιάζονται καταδεικνύουν ότι η δοκιμασία Tashikin TKN-cPLI-S2 είναι ένα εξαιρετικά ακριβές, ορθό και ισχυρό διαγνωστικό εργαλείο. Οι χαμηλοί συντελεστές διακύμανσης, η εξαιρετική συσχέτιση με το πρότυπο αναφοράς και η αντοχή σε κοινές παρεμβολές παρέχουν στους κτηνιάτρους υψηλό βαθμό εμπιστοσύνης στα αποτελέσματα. Αυτό το επίπεδο απόδοσης, που έχει σχεδιαστεί μέσω της πλατφόρμας NomoFlow™, καθιστά τη δοκιμασία ένα ουσιαστικό στοιχείο για την αξιόπιστη διάγνωση και διαχείριση της παγκρεατίτιδας των σκύλων.