概要
このドキュメントでは、Tashikin イヌ膵リパーゼS2（TKN-cPLI-S2）蛍光免疫測定法の分析的バリデーションについて詳しく説明します。アッセイの精度、正確性、分析的感度、および一般的な干渉に対する耐性を判断するための研究を実施しました。結果は、このアッセイがイヌ血清中のcPLの定量的測定のための非常に正確で信頼性の高い方法であることを示しています。アッセイは、参照ラボの標準との優れた相関関係を示し、一般的な干渉物質に対して堅牢であり、イヌ膵炎の診断と管理のための信頼できるツールとなっています。
1. はじめに
イヌ膵炎の正確な診断は、獣医学における一般的かつ重要な課題です。イヌ膵リパーゼ免疫反応性（cPLI）は、膵炎の最も特異的な臨床検査指標です。獣医に最高の信頼性を持つツールを提供するために、TashikinはTKN-cPLI-S2アッセイを開発しました。このホワイトペーパーでは、その分析性能に関する透明性の高いバリデーションデータを提供します。
2. NomoFlow™プラットフォーム：信頼性の源
この論文に記載されている性能は、 NomoFlow™製造プラットフォームの直接的な結果です。。この独自のシステムは、高度なマイクロ流体工学とリアルタイムの品質管理を統合し、試薬の塗布と抗体結合速度において比類のないロット間の一貫性を保証します。これにより、分析的なドリフトが最小限に抑えられ、アッセイの精度と信頼性の基盤が提供されます。
3. 材料と方法
TKN-cPLI-S2アッセイは、精度、基準法との相関、および一般的な干渉物質に対する感受性を評価することにより検証されました。すべての研究は、CLSIガイドラインに従って調製されたイヌ血清サンプルとコントロールを使用して実施されました。
4. 結果
表1：精度（同一検体および日間）
精度は、複数の複製で3つのレベルのコントロールを実行して決定しました。同一検体精度は、1回の実行で20回の複製で評価しました。日間精度は、5日間で10回の実行にわたって評価しました。
| コントロールレベル | 同一検体CV | 日間CV |
|---|---|---|
| 低（50 µg/L） | 4.1% | 7.5% |
| 中（250 µg/L） | 3.5% | 6.8% |
| 高（800 µg/L） | 3.8% | 7.1% |
表2：メソッド相関
TKN-cPLI-S2アッセイを市販のSpec cPL®基準法と比較して、110のイヌ血清サンプルを使用して相関研究を実施しました。結果は、高度な相関関係を示しています。
| パラメータ | 価値 | 単位 |
|---|---|---|
| サンプル数（n） | 110 | |
| 相関係数（R²） | 0.978 | |
| 傾き | 1.02 | |
| 切片 | 8.5 | µg/L |
表3：干渉試験
アッセイは、一般的な内因性物質からの有意な干渉（10％未満の変化）を示しませんでした。
| 物質 | 濃度 | 結果 |
|---|---|---|
| ヘモグロビン | 500 mg/dL | 有意な干渉なし |
| トリグリセリド（高脂血症） | 1500 mg/dL | 有意な干渉なし |
| ビリルビン（黄疸） | 20 mg/dL | 有意な干渉なし |
5. 結論
提示された分析データは、Tashikin TKN-cPLI-S2アッセイが、非常に正確で、正確で、堅牢な診断ツールであることを示しています。低い変動係数、基準標準との優れた相関、および一般的な干渉に対する耐性により、獣医は結果に高度な信頼を置くことができます。NomoFlow™プラットフォームを通じて設計されたこのレベルのパフォーマンスにより、このアッセイは、イヌ膵炎の確実な診断と管理に不可欠な要素となっています。