Resumen
Este documento detalla la validación analítica del inmunoensayo de fluorescencia Tashikin de lipasa pancreática canina S2 (TKN-cPLI-S2). Se realizaron estudios para determinar la precisión, exactitud, sensibilidad analítica y resistencia del ensayo a las interferencias comunes. Los resultados demuestran que el ensayo es un método altamente preciso y confiable para la medición cuantitativa de cPL en suero canino. El ensayo exhibe una excelente correlación con el estándar de laboratorio de referencia y es robusto contra las sustancias interferentes comunes, lo que lo convierte en una herramienta confiable para el diagnóstico y el manejo de la pancreatitis canina.
1. Introducción
El diagnóstico preciso de la pancreatitis canina es un desafío común y crítico en la medicina veterinaria. La inmunorreactividad de la lipasa pancreática canina (cPLI) es el indicador de laboratorio más específico para la pancreatitis. Para proporcionar a los veterinarios una herramienta de la más alta confianza, Tashikin ha desarrollado el ensayo TKN-cPLI-S2. Este informe técnico proporciona datos de validación transparentes sobre su rendimiento analítico.
2. La plataforma NomoFlow™: La fuente de confiabilidad
El rendimiento documentado en este documento es un resultado directo de la Plataforma de fabricación NomoFlow™. Este sistema patentado integra microfluídica avanzada y control de calidad en tiempo real para garantizar una consistencia incomparable de lote a lote en la deposición de reactivos y la cinética de unión de anticuerpos. Esto minimiza la deriva analítica y proporciona la base para la precisión y confiabilidad del ensayo.
3. Materiales y métodos
El ensayo TKN-cPLI-S2 se validó evaluando la precisión, la correlación con un método de referencia y la susceptibilidad a sustancias interferentes comunes. Todos los estudios se realizaron utilizando muestras de suero canino y controles preparados de acuerdo con las pautas de CLSI.
4. Resultados
Tabla 1: Precisión (intraensayo e interensayo)
La precisión se determinó ejecutando tres niveles de controles en múltiples réplicas. La precisión intraensayo se evaluó en 20 réplicas dentro de una sola ejecución. La precisión interensayo se evaluó en 10 ejecuciones durante 5 días.
| Nivel de control | CV intraensayo | CV interensayo |
|---|---|---|
| Bajo (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Medio (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Alto (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Tabla 2: Correlación del método
Se realizó un estudio de correlación utilizando 110 muestras de suero canino, comparando el ensayo TKN-cPLI-S2 con el método de referencia comercial Spec cPL®. Los resultados muestran un alto grado de correlación.
| Parámetro | Valor | Unidades |
|---|---|---|
| Recuento de muestras (n) | 110 | |
| Coeficiente de correlación (R²) | 0.978 | |
| Pendiente | 1.02 | |
| Intercepto | 8.5 | µg/L |
Tabla 3: Estudio de interferencia
El ensayo no mostró interferencia significativa (cambio <10%) de sustancias endógenas comunes en las siguientes concentraciones.
| Sustancia | Concentración | Resultado |
|---|---|---|
| Hemoglobina | 500 mg/dL | Sin interferencia significativa |
| Triglicéridos (Lipemia) | 1500 mg/dL | Sin interferencia significativa |
| Bilirrubina (Ictericia) | 20 mg/dL | Sin interferencia significativa |
5. Conclusión
Los datos analíticos presentados demuestran que el ensayo Tashikin TKN-cPLI-S2 es una herramienta de diagnóstico altamente precisa, exacta y robusta. Los bajos coeficientes de variación, la excelente correlación con el estándar de referencia y la resistencia a las interferencias comunes brindan a los veterinarios un alto grado de confianza en los resultados. Este nivel de rendimiento, diseñado a través de la plataforma NomoFlow™, hace que el ensayo sea un componente esencial para el diagnóstico y manejo confiable de la pancreatitis canina.