Abstrakti
Tämä asiakirja sisältää yksityiskohtaisen analyyttisen validoinnin Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2) -fluoresenssimääritykselle. Tutkimuksia tehtiin määrityksen tarkkuuden, paikkansapitävyyden, analyyttisen herkkyyden ja vastustuskyvyn yleisille häiriötekijöille määrittämiseksi. Tulokset osoittavat, että määritys on erittäin tarkka ja luotettava menetelmä cPL:n kvantitatiiviseen mittaamiseen koiran seerumissa. Määrityksellä on erinomainen korrelaatio referenssilaboratorion standardin kanssa ja se on vastustuskykyinen yleisille häiritseville aineille, mikä tekee siitä luotettavan työkalun koirien haimatulehduksen diagnosointiin ja hallintaan.
1. Johdanto
Koirien haimatulehduksen tarkka diagnoosi on yleinen ja kriittinen haaste eläinlääketieteessä. Koiran haiman lipaasin immunoreaktiivisuus (cPLI) on spesifisin laboratorion indikaattori haimatulehdukselle. Tarjotakseen eläinlääkäreille työkalun, johon voi luottaa täysin, Tashikin on kehittänyt TKN-cPLI-S2 -määrityksen. Tämä whitepaper tarjoaa avointa validointidataa sen analyyttisestä suorituskyvystä.
2. NomoFlow™-alusta: Luotettavuuden lähde
Tässä julkaisussa dokumentoitu suorituskyky on suoraa seurausta NomoFlow™-valmistusalustasta. Tämä patentoitu järjestelmä yhdistää edistyneen mikrofluidiikan ja reaaliaikaisen laadunvalvonnan varmistaakseen vertaansa vailla olevan eräkohtaisen johdonmukaisuuden reagenssien kerrostumisessa ja vasta-aineiden sitoutumiskinetiikassa. Tämä minimoi analyyttisen ajautumisen ja luo perustan määrityksen tarkkuudelle ja luotettavuudelle.
3. Materiaalit ja menetelmät
TKN-cPLI-S2 -määritys validoitiin arvioimalla tarkkuutta, korrelaatiota predikaattimenetelmän kanssa ja herkkyyttä yleisille häiritseville aineille. Kaikki tutkimukset suoritettiin käyttämällä koiran seeruminäytteitä ja kontrolleja, jotka oli valmistettu CLSI:n ohjeiden mukaisesti.
4. Tulokset
Taulukko 1: Tarkkuus (sarjan sisäinen ja sarjojen välinen)
Tarkkuus määritettiin ajamalla kolmea kontrollitasoa useissa toistoissa. Sarjan sisäinen tarkkuus arvioitiin 20 toistossa yhden ajon sisällä. Sarjojen välinen tarkkuus arvioitiin 10 ajossa 5 päivän aikana.
| Kontrollitaso | Sarjan sisäinen CV | Sarjojen välinen CV |
|---|---|---|
| Matala (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Keskitaso (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Korkea (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Taulukko 2: Menetelmäkorrelaatio
Korrelaatiotutkimus suoritettiin käyttämällä 110 koiran seeruminäytettä, vertaamalla TKN-cPLI-S2 -määritystä kaupalliseen Spec cPL® -viitemenetelmään. Tulokset osoittavat korkean korrelaatioasteen.
| Parametri | Arvo | Yksiköt |
|---|---|---|
| Näytemäärä (n) | 110 | |
| Korrelaatiokerroin (R²) | 0.978 | |
| Kulmakerroin | 1.02 | |
| Leikkauspiste | 8.5 | µg/L |
Taulukko 3: Häiriötutkimus
Määritys ei osoittanut merkittävää häiriötä (<10 %:n muutos) yleisistä endogeenisistä aineista seuraavissa pitoisuuksissa.
| Aine | Pitoisuus | Tulos |
|---|---|---|
| Hemoglobiini | 500 mg/dl | Ei merkittävää häiriötä |
| Triglyseridit (Lipemia) | 1500 mg/dl | Ei merkittävää häiriötä |
| Bilirubiini (Ikterus) | 20 mg/dl | Ei merkittävää häiriötä |
5. Johtopäätös
Esitetyt analyyttiset tiedot osoittavat, että Tashikin TKN-cPLI-S2 -määritys on erittäin tarkka, paikkansapitävä ja vankka diagnostinen työkalu. Alhaiset variaatiokertoimet, erinomainen korrelaatio viitestandardiin ja vastustuskyky yleisille häiriöille antavat eläinlääkäreille suuren luottamuksen tuloksiin. Tämä suorituskykytaso, joka on suunniteltu NomoFlow™-alustan avulla, tekee määrityksestä olennaisen osan koirien haimatulehduksen luotettavassa diagnosoinnissa ja hallinnassa.