ملخص
توضح هذه الوثيقة بالتفصيل التحقق التحليلي من صلاحية مقايسة التألق المناعي لليباز البنكرياس الكلبي S2 من Tashikin (TKN-cPLI-S2). أُجريت دراسات لتحديد دقة المقايسة وصحتها وحساسيتها التحليلية ومقاومتها للتداخلات الشائعة. تُظهر النتائج أن المقايسة هي طريقة عالية الدقة والموثوقية للقياس الكمي لـ cPL في مصل الكلاب. تُظهر المقايسة ارتباطًا ممتازًا بالمعيار المرجعي للمختبر وهي قوية ضد المواد المتداخلة الشائعة، مما يجعلها أداة موثوقة لتشخيص وعلاج التهاب البنكرياس الكلبي.
1. مقدمة
إن التشخيص الدقيق لالتهاب البنكرياس الكلبي يمثل تحديًا شائعًا وحاسمًا في الطب البيطري. يُعد قياس التفاعل المناعي لليباز البنكرياس الكلبي (cPLI) المؤشر المختبري الأكثر تحديدًا لالتهاب البنكرياس. لتزويد الأطباء البيطريين بأداة ذات ثقة عالية، طورت Tashikin مقايسة TKN-cPLI-S2. تقدم هذه الورقة البيضاء بيانات تحقق شفافة حول أدائها التحليلي.
2. منصة NomoFlow™: مصدر الموثوقية
الأداء الموثق في هذه الورقة هو نتيجة مباشرة لـ منصة التصنيع NomoFlow™. يدمج هذا النظام المسجل الملكية علم السوائل الدقيقة المتقدم والتحكم في الجودة في الوقت الفعلي لضمان اتساق لا مثيل له من دفعة إلى أخرى في ترسيب الكواشف وحركية ربط الأجسام المضادة. يقلل هذا من الانحراف التحليلي ويوفر الأساس لدقة المقايسة وموثوقيتها.
3. المواد والطرق
تم التحقق من صحة مقايسة TKN-cPLI-S2 من خلال تقييم الدقة والارتباط بطريقة محددة وقابلية التعرض للمواد المتداخلة الشائعة. أُجريت جميع الدراسات باستخدام عينات مصل الكلاب وعناصر التحكم المُجهزة وفقًا لإرشادات CLSI.
4. النتائج
الجدول 1: الدقة (داخل المقايسة وبين المقايسات)
تم تحديد الدقة عن طريق تشغيل ثلاثة مستويات من عناصر التحكم في نسخ متماثلة متعددة. تم تقييم دقة داخل المقايسة في 20 نسخة متماثلة خلال تشغيل واحد. تم تقييم دقة بين المقايسات عبر 10 عمليات تشغيل على مدار 5 أيام.
| مستوى التحكم | معامل الاختلاف داخل المقايسة | معامل الاختلاف بين المقايسات |
|---|---|---|
| منخفض (50 ميكروجرام / لتر) | 4.1٪ | 7.5٪ |
| متوسط (250 ميكروجرام / لتر) | 3.5٪ | 6.8٪ |
| مرتفع (800 ميكروجرام / لتر) | 3.8٪ | 7.1٪ |
الجدول 2: ارتباط الطريقة
أُجريت دراسة ارتباط باستخدام 110 عينة مصل من الكلاب، وقارنت مقايسة TKN-cPLI-S2 بالطريقة المرجعية التجارية Spec cPL®. تُظهر النتائج درجة عالية من الارتباط.
| المعامل | القيمة | الوحدات |
|---|---|---|
| عدد العينات (n) | 110 | |
| معامل الارتباط (R²) | 0.978 | |
| الميل | 1.02 | |
| الجزء المقطوع | 8.5 | ميكروجرام / لتر |
الجدول 3: دراسة التداخل
لم تُظهر المقايسة أي تداخل كبير (تغيير <10٪) من المواد الداخلية الشائعة بالتركيزات التالية.
| المادة | التركيز | النتيجة |
|---|---|---|
| الهيموجلوبين | 500 ملجم / ديسيلتر | لا يوجد تداخل كبير |
| الدهون الثلاثية (فرط شحميات الدم) | 1500 ملجم / ديسيلتر | لا يوجد تداخل كبير |
| البيليروبين (اليرقان) | 20 ملجم / ديسيلتر | لا يوجد تداخل كبير |
5. الخلاصة
توضح البيانات التحليلية المقدمة أن مقايسة Tashikin TKN-cPLI-S2 هي أداة تشخيصية عالية الدقة والصحة والمتانة. توفر معاملات التغير المنخفضة والارتباط الممتاز بالمعيار المرجعي والمقاومة للتداخلات الشائعة للأطباء البيطريين درجة عالية من الثقة في النتائج. هذا المستوى من الأداء، الذي تم تصميمه من خلال منصة NomoFlow™، يجعل المقايسة مكونًا أساسيًا للتشخيص والعلاج الواثقين لالتهاب البنكرياس الكلبي.