Sammanfattning
Detta dokument beskriver den analytiska valideringen av Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2) fluorescensimmunanalys. Studier genomfördes för att fastställa analysens precision, noggrannhet, analytiska känslighet och motståndskraft mot vanliga störningar. Resultaten visar att analysen är en mycket exakt och tillförlitlig metod för kvantitativ mätning av cPL i hundserum. Analysen uppvisar utmärkt korrelation med referenslaboratoriets standard och är robust mot vanliga störande ämnen, vilket gör den till ett pålitligt verktyg för diagnos och hantering av pankreatit hos hund.
1. Inledning
En korrekt diagnos av pankreatit hos hund är en vanlig och kritisk utmaning inom veterinärmedicinen. Immunreaktivitet av pankreaslipas hos hund (cPLI) är den mest specifika laboratorieindikatorn för pankreatit. För att förse veterinärer med ett verktyg med högsta möjliga säkerhet har Tashikin utvecklat TKN-cPLI-S2-analysen. Denna vitbok ger transparent valideringsdata om dess analytiska prestanda.
2. NomoFlow™-plattformen: Källan till tillförlitlighet
Prestandan som dokumenteras i detta dokument är ett direkt resultat av NomoFlow™-tillverkningsplattformen. Detta patentskyddade system integrerar avancerad mikrofluidik och kvalitetskontroll i realtid för att säkerställa oöverträffad konsistens mellan olika satser vad gäller reagensdeposition och antikroppsbindningskinetik. Detta minimerar analytisk avdrift och ger grunden för analysens precision och tillförlitlighet.
3. Material och metoder
TKN-cPLI-S2-analysen validerades genom att bedöma precision, korrelation med en predikatmetod och känslighet för vanliga störande ämnen. Alla studier utfördes med hundserumprover och kontroller som beretts enligt CLSI:s riktlinjer.
4. Resultat
Tabell 1: Precision (inom- och mellananalys)
Precisionen fastställdes genom att köra tre nivåer av kontroller i flera replikat. Precisionen inom analysen bedömdes i 20 replikat inom en enda körning. Precisionen mellan analyserna bedömdes över 10 körningar under 5 dagar.
| Kontrollnivå | CV inom analysen | CV mellan analyserna |
|---|---|---|
| Låg (50 µg/L) | 4,1 % | 7,5 % |
| Medel (250 µg/L) | 3,5 % | 6,8 % |
| Hög (800 µg/L) | 3,8 % | 7,1 % |
Tabell 2: Metodkorrelation
En korrelationsstudie utfördes med 110 hundserumprover, där TKN-cPLI-S2-analysen jämfördes med den kommersiella Spec cPL®-referensmetoden. Resultaten visar en hög grad av korrelation.
| Parameter | Värde | Enheter |
|---|---|---|
| Antal prover (n) | 110 | |
| Korrelationskoefficient (R²) | 0,978 | |
| Lutning | 1,02 | |
| Intercept | 8,5 | µg/L |
Tabell 3: Interaktionsstudie
Analysen visade ingen signifikant interaktion (<10 % förändring) från vanliga endogena substanser vid följande koncentrationer.
| Substans | Koncentration | Resultat |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Ingen signifikant interaktion |
| Triglycerider (Lipemi) | 1500 mg/dL | Ingen signifikant interaktion |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dL | Ingen signifikant interaktion |
5. Slutsats
De presenterade analytiska data visar att Tashikin TKN-cPLI-S2-analysen är ett mycket exakt, noggrant och robust diagnostiskt verktyg. De låga variationskoefficienterna, den utmärkta korrelationen med referensstandarden och motståndskraften mot vanliga interaktioner ger veterinärer en hög grad av säkerhet i resultaten. Denna prestandanivå, som är konstruerad genom NomoFlow™-plattformen, gör analysen till en viktig komponent för säker diagnos och hantering av pankreatit hos hund.