Zusammenfassung
Dieses Dokument beschreibt die analytische Validierung des Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2) Fluoreszenz-Immunoassay. Es wurden Studien durchgeführt, um die Präzision, Genauigkeit, analytische Sensitivität und Resistenz des Assays gegenüber üblichen Störfaktoren zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass der Assay eine hochpräzise und zuverlässige Methode für die quantitative Messung von cPL im Hundeserum ist. Der Assay zeigt eine ausgezeichnete Korrelation mit dem Referenzlaborstandard und ist robust gegenüber üblichen Störsubstanzen, was ihn zu einem zuverlässigen Werkzeug für die Diagnose und das Management der Pankreatitis beim Hund macht.
1. Einleitung
Die genaue Diagnose der Pankreatitis beim Hund ist eine häufige und kritische Herausforderung in der Veterinärmedizin. Die Immunreaktivität der Caninen Pankreaslipase (cPLI) ist der spezifischste Laborindikator für Pankreatitis. Um Tierärzten ein Instrument mit höchster Zuverlässigkeit zur Verfügung zu stellen, hat Tashikin den TKN-cPLI-S2 Assay entwickelt. Dieses Whitepaper enthält transparente Validierungsdaten zu seiner analytischen Leistung.
2. Die NomoFlow™ Plattform: Die Quelle der Zuverlässigkeit
Die in diesem Papier dokumentierte Leistung ist ein direktes Ergebnis der NomoFlow™ Fertigungsplattform. Dieses proprietäre System integriert fortschrittliche Mikrofluidik und Echtzeit-Qualitätskontrolle, um eine beispiellose Chargenkonstanz bei der Reagenzienablagerung und Antikörperbindungskinetik zu gewährleisten. Dies minimiert die analytische Drift und bildet die Grundlage für die Präzision und Zuverlässigkeit des Assays.
3. Materialien und Methoden
Der TKN-cPLI-S2 Assay wurde durch Bewertung der Präzision, der Korrelation mit einer Vergleichsmethode und der Anfälligkeit für übliche Störsubstanzen validiert. Alle Studien wurden mit Hunde-Serumproben und Kontrollen durchgeführt, die gemäß den CLSI-Richtlinien vorbereitet wurden.
4. Ergebnisse
Tabelle 1: Präzision (Intra- und Inter-Assay)
Die Präzision wurde durch die Durchführung von drei Kontrollstufen in mehreren Replikaten bestimmt. Die Intra-Assay-Präzision wurde in 20 Replikaten innerhalb eines einzelnen Laufs bewertet. Die Inter-Assay-Präzision wurde über 10 Läufe über 5 Tage bewertet.
| Kontrolllevel | Intra-Assay CV | Inter-Assay CV |
|---|---|---|
| Niedrig (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Mittel (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Hoch (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Tabelle 2: Methodenkorrelation
Eine Korrelationsstudie wurde mit 110 Hunde-Serumproben durchgeführt, wobei der TKN-cPLI-S2 Assay mit der kommerziellen Spec cPL® Referenzmethode verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigen eine hohe Korrelation.
| Parameter | Wert | Einheiten |
|---|---|---|
| Anzahl der Proben (n) | 110 | |
| Korrelationskoeffizient (R²) | 0.978 | |
| Steigung | 1.02 | |
| Achsenabschnitt | 8.5 | µg/L |
Tabelle 3: Interferenzstudie
Der Assay zeigte keine signifikante Interferenz (<10% Änderung) durch übliche endogene Substanzen in den folgenden Konzentrationen.
| Substanz | Konzentration | Ergebnis |
|---|---|---|
| Hämoglobin | 500 mg/dL | Keine signifikante Interferenz |
| Triglyceride (Lipämie) | 1500 mg/dL | Keine signifikante Interferenz |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dL | Keine signifikante Interferenz |
5. Schlussfolgerung
Die präsentierten analytischen Daten zeigen, dass der Tashikin TKN-cPLI-S2 Assay ein hochpräzises, genaues und robustes diagnostisches Werkzeug ist. Die niedrigen Variationskoeffizienten, die ausgezeichnete Korrelation zum Referenzstandard und die Resistenz gegenüber üblichen Störfaktoren bieten Tierärzten ein hohes Maß an Vertrauen in die Ergebnisse. Dieses Leistungsniveau, das durch die NomoFlow™ Plattform erreicht wird, macht den Assay zu einer wesentlichen Komponente für die sichere Diagnose und das Management der Pankreatitis beim Hund.