Özet
Bu belge, Tashikin Köpek Pankreas Lipazı S2 (TKN-cPLI-S2) floresan immünoassay'in analitik validasyonunu detaylandırmaktadır. Analizin hassasiyetini, doğruluğunu, analitik duyarlılığını ve yaygın girişimlere karşı direncini belirlemek için çalışmalar yapılmıştır. Sonuçlar, analizin köpek serumunda cPL'nin kantitatif ölçümü için oldukça hassas ve güvenilir bir yöntem olduğunu göstermektedir. Analiz, referans laboratuvar standardı ile mükemmel korelasyon gösterir ve yaygın olarak müdahale eden maddelere karşı dayanıklıdır, bu da onu köpek pankreatitinin teşhisi ve yönetimi için güvenilir bir araç haline getirir.
1. Giriş
Köpek pankreatitinin doğru teşhisi, veteriner hekimliğinde yaygın ve kritik bir zorluktur. Köpek pankreas lipazı immünoreaktivitesi (cPLI), pankreatit için en spesifik laboratuvar göstergesidir. Veteriner hekimlere en yüksek güvene sahip bir araç sunmak için Tashikin, TKN-cPLI-S2 analizini geliştirmiştir. Bu teknik inceleme, analitik performansı hakkında şeffaf validasyon verileri sağlar.
2. NomoFlow™ Platformu: Güvenilirliğin Kaynağı
Bu belgede belgelenen performans, doğrudan aşağıdakilerin bir sonucudur: NomoFlow™ üretim platformu. Bu tescilli sistem, reaktif birikimi ve antikor bağlanma kinetiğinde benzersiz lotlar arası tutarlılık sağlamak için gelişmiş mikroakışkanlar ve gerçek zamanlı kalite kontrolünü entegre eder. Bu, analitik kaymayı en aza indirir ve analizin hassasiyet ve güvenilirliğinin temelini sağlar.
3. Materyal ve Metotlar
TKN-cPLI-S2 analizi, hassasiyet, bir öngörücü yöntemle korelasyon ve yaygın müdahale eden maddelere karşı duyarlılık değerlendirilerek valide edilmiştir. Tüm çalışmalar, CLSI kılavuzlarına göre hazırlanan köpek serum örnekleri ve kontrolleri kullanılarak yapılmıştır.
4. Sonuçlar
Tablo 1: Hassasiyet (Analiz İçi ve Analizler Arası)
Hassasiyet, çoklu tekrarlarda üç seviyede kontrol çalıştırılarak belirlenmiştir. Analiz içi hassasiyet, tek bir çalıştırmada 20 tekrarda değerlendirilmiştir. Analizler arası hassasiyet, 5 gün boyunca 10 çalıştırmada değerlendirilmiştir.
| Kontrol Seviyesi | Analiz İçi CV | Analizler Arası CV |
|---|---|---|
| Düşük (50 µg/L) | %4,1 | %7,5 |
| Orta (250 µg/L) | %3,5 | %6,8 |
| Yüksek (800 µg/L) | %3,8 | %7,1 |
Tablo 2: Metot Korelasyonu
TKN-cPLI-S2 analizini ticari Spec cPL® referans metoduyla karşılaştıran 110 köpek serum örneği kullanılarak bir korelasyon çalışması yapılmıştır. Sonuçlar yüksek derecede bir korelasyon göstermektedir.
| Parametre | Değer | Birimler |
|---|---|---|
| Örnek Sayısı (n) | 110 | |
| Korelasyon Katsayısı (R²) | 0,978 | |
| Eğim | 1,02 | |
| Kesişim | 8,5 | µg/L |
Tablo 3: Girişim Çalışması
Analiz, aşağıdaki konsantrasyonlarda yaygın endojen maddelerden önemli bir girişim (<%10 değişiklik) göstermedi.
| Madde | Konsantrasyon | Sonuç |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Önemli bir girişim yok |
| Trigliseritler (Lipemi) | 1500 mg/dL | Önemli bir girişim yok |
| Bilirubin (Sarılık) | 20 mg/dL | Önemli bir girişim yok |
5. Sonuç
Sunulan analitik veriler, Tashikin TKN-cPLI-S2 analizinin oldukça hassas, doğru ve sağlam bir tanı aracı olduğunu göstermektedir. Düşük varyasyon katsayıları, referans standardına mükemmel korelasyon ve yaygın girişimlere karşı direnç, veteriner hekimlere sonuçlara yüksek derecede güven sağlamaktadır. NomoFlow™ platformu aracılığıyla tasarlanan bu performans seviyesi, analizi köpek pankreatitinin güvenli teşhisi ve yönetimi için vazgeçilmez bir bileşen haline getirmektedir.