Tóm tắt
Tài liệu này trình bày chi tiết về xác nhận giá trị phân tích của xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Các nghiên cứu được thực hiện để xác định độ chính xác, độ đúng, độ nhạy phân tích và khả năng chống lại các yếu tố gây nhiễu phổ biến của xét nghiệm. Kết quả cho thấy xét nghiệm là một phương pháp có độ chính xác và độ tin cậy cao để đo lường định lượng cPL trong huyết thanh chó. Xét nghiệm cho thấy mối tương quan tuyệt vời với tiêu chuẩn phòng thí nghiệm tham chiếu và có khả năng chống lại các chất gây nhiễu thông thường, khiến nó trở thành một công cụ đáng tin cậy để chẩn đoán và điều trị viêm tụy ở chó.
1. Giới thiệu
Chẩn đoán chính xác bệnh viêm tụy ở chó là một thách thức phổ biến và quan trọng trong thú y. Khả năng phản ứng miễn dịch của lipase tụy chó (cPLI) là chỉ số xét nghiệm đặc hiệu nhất cho bệnh viêm tụy. Để cung cấp cho bác sĩ thú y một công cụ có độ tin cậy cao nhất, Tashikin đã phát triển xét nghiệm TKN-cPLI-S2. Whitepaper này cung cấp dữ liệu xác nhận giá trị minh bạch về hiệu suất phân tích của nó.
2. Nền tảng NomoFlow™: Nguồn gốc của Độ Tin Cậy
Hiệu suất được ghi lại trong tài liệu này là kết quả trực tiếp của Nền tảng sản xuất NomoFlow™. Hệ thống độc quyền này tích hợp vi lỏng tiên tiến và kiểm soát chất lượng theo thời gian thực để đảm bảo tính nhất quán chưa từng có giữa các lô trong quá trình lắng đọng thuốc thử và động học liên kết kháng thể. Điều này giảm thiểu sự trôi dạt phân tích và cung cấp nền tảng cho độ chính xác và độ tin cậy của xét nghiệm.
3. Vật liệu và Phương pháp
Xét nghiệm TKN-cPLI-S2 đã được xác nhận giá trị bằng cách đánh giá độ chính xác, mối tương quan với phương pháp dự đoán và tính nhạy cảm với các chất gây nhiễu thông thường. Tất cả các nghiên cứu được thực hiện bằng cách sử dụng các mẫu huyết thanh chó và các mẫu kiểm soát được chuẩn bị theo hướng dẫn của CLSI.
4. Kết quả
Bảng 1: Độ Chính Xác (Trong và Giữa Xét Nghiệm)
Độ chính xác được xác định bằng cách chạy ba mức kiểm soát trong nhiều lần lặp lại. Độ chính xác trong xét nghiệm được đánh giá trong 20 lần lặp lại trong một lần chạy. Độ chính xác giữa các xét nghiệm được đánh giá trên 10 lần chạy trong 5 ngày.
| Mức Kiểm Soát | CV Trong Xét Nghiệm | CV Giữa Xét Nghiệm |
|---|---|---|
| Thấp (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Trung bình (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Cao (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Bảng 2: Tương Quan Phương Pháp
Một nghiên cứu tương quan đã được thực hiện bằng cách sử dụng 110 mẫu huyết thanh chó, so sánh xét nghiệm TKN-cPLI-S2 với phương pháp tham chiếu Spec cPL® thương mại. Kết quả cho thấy mức độ tương quan cao.
| Tham Số | Giá Trị | Đơn Vị |
|---|---|---|
| Số Lượng Mẫu (n) | 110 | |
| Hệ Số Tương Quan (R²) | 0.978 | |
| Độ Dốc | 1.02 | |
| Giao Điểm | 8.5 | µg/L |
Bảng 3: Nghiên Cứu Gây Nhiễu
Xét nghiệm không cho thấy sự can thiệp đáng kể (<10% thay đổi) từ các chất nội sinh thông thường ở các nồng độ sau.
| Chất | Nồng Độ | Kết Quả |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Không có sự can thiệp đáng kể |
| Triglycerides (Mỡ máu) | 1500 mg/dL | Không có sự can thiệp đáng kể |
| Bilirubin (Vàng da) | 20 mg/dL | Không có sự can thiệp đáng kể |
5. Kết luận
Dữ liệu phân tích được trình bày chứng minh rằng xét nghiệm Tashikin TKN-cPLI-S2 là một công cụ chẩn đoán có độ chính xác, độ đúng và độ tin cậy cao. Các hệ số biến thiên thấp, mối tương quan tuyệt vời với tiêu chuẩn tham chiếu và khả năng chống lại các yếu tố gây nhiễu thông thường mang lại cho bác sĩ thú y độ tin cậy cao vào kết quả. Mức hiệu suất này, được thiết kế thông qua nền tảng NomoFlow™, làm cho xét nghiệm trở thành một thành phần thiết yếu để chẩn đoán và điều trị bệnh viêm tụy ở chó một cách tự tin.