Rezumat
Acest document detaliază validarea analitică a testului imunoenzimatic cu fluorescență Tashikin pentru Lipaza Pancreatică Canină S2 (TKN-cPLI-S2). Au fost efectuate studii pentru a determina precizia, acuratețea, sensibilitatea analitică și rezistența testului la interferențe comune. Rezultatele demonstrează că testul este o metodă foarte precisă și fiabilă pentru măsurarea cantitativă a cPL în serul canin. Testul prezintă o corelație excelentă cu standardul de laborator de referință și este robust împotriva substanțelor interferente comune, fiind un instrument de încredere pentru diagnosticarea și gestionarea pancreatitei canine.
1. Introducere
Diagnosticarea corectă a pancreatitei canine este o provocare frecventă și critică în medicina veterinară. Imunoreactivitatea lipazei pancreatice canine (cPLI) este cel mai specific indicator de laborator pentru pancreatită. Pentru a oferi medicilor veterinari un instrument de cea mai mare încredere, Tashikin a dezvoltat testul TKN-cPLI-S2. Acest whitepaper oferă date de validare transparente privind performanța sa analitică.
2. Platforma NomoFlow™: Sursa Fiabilității
Performanța documentată în această lucrare este un rezultat direct al platformei de producție NomoFlow™. Acest sistem proprietar integrează microfluidică avansată și controlul calității în timp real pentru a asigura o consistență de neegalat de la lot la lot în depunerea reactivilor și cinetica de legare a anticorpilor. Acest lucru minimizează deriva analitică și oferă baza pentru precizia și fiabilitatea testului.
3. Materiale și Metode
Testul TKN-cPLI-S2 a fost validat prin evaluarea preciziei, a corelației cu o metodă predicată și a susceptibilității la substanțe interferente comune. Toate studiile au fost efectuate folosind probe de ser canin și controale pregătite conform ghidurilor CLSI.
4. Rezultate
Tabelul 1: Precizia (Intra- și Inter-Testare)
Precizia a fost determinată prin rularea a trei niveluri de controale în multiple duplicate. Precizia intra-testare a fost evaluată în 20 de duplicate într-o singură rulare. Precizia inter-testare a fost evaluată în 10 rulări pe parcursul a 5 zile.
| Nivel de Control | CV Intra-Testare | CV Inter-Testare |
|---|---|---|
| Scăzut (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Mediu (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Ridicat (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Tabelul 2: Corelația Metodei
A fost efectuat un studiu de corelație folosind 110 probe de ser canin, comparând testul TKN-cPLI-S2 cu metoda de referință comercială Spec cPL®. Rezultatele arată un grad ridicat de corelație.
| Parametru | Valoare | Unități |
|---|---|---|
| Număr de Probee (n) | 110 | |
| Coeficient de Corelație (R²) | 0.978 | |
| Pantă | 1.02 | |
| Intercept | 8.5 | µg/L |
Tabelul 3: Studiu de Interferență
Testul nu a prezentat nicio interferență semnificativă (modificare <10%) de la substanțe endogene comune la următoarele concentrații.
| Substanță | Concentrație | Rezultat |
|---|---|---|
| Hemoglobină | 500 mg/dL | Fără interferențe semnificative |
| Trigliceride (Lipemie) | 1500 mg/dL | Fără interferențe semnificative |
| Bilirubină (Icter) | 20 mg/dL | Fără interferențe semnificative |
5. Concluzie
Datele analitice prezentate demonstrează că testul Tashikin TKN-cPLI-S2 este un instrument de diagnostic foarte precis, acurat și robust. Coeficienții de variație scăzuti, corelația excelentă cu standardul de referință și rezistența la interferențele comune oferă medicilor veterinari un grad ridicat de încredere în rezultate. Acest nivel de performanță, proiectat prin platforma NomoFlow™, face ca testul să fie o componentă esențială pentru diagnosticarea și gestionarea cu încredere a pancreatitei canine.