บทคัดย่อ
เอกสารนี้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องเชิงวิเคราะห์ของ Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2) fluorescence immunoassay มีการศึกษาเพื่อกำหนดความแม่นยำ ความถูกต้อง ความไวเชิงวิเคราะห์ และความต้านทานต่อสิ่งรบกวนทั่วไปของ assay ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า assay เป็นวิธีที่แม่นยำและน่าเชื่อถือสูงสำหรับการวัดปริมาณ cPL ในซีรั่มสุนัข Assay แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่ดีเยี่ยมกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการอ้างอิงและมีความทนทานต่อสารรบกวนทั่วไป ทำให้เป็นเครื่องมือที่เชื่อถือได้สำหรับการวินิจฉัยและการจัดการโรคตับอ่อนอักเสบในสุนัข
1. บทนำ
การวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบในสุนัขอย่างถูกต้องแม่นยำเป็นความท้าทายที่พบบ่อยและสำคัญในการแพทย์สัตวแพทย์ Canine pancreatic lipase immunoreactivity (cPLI) เป็นตัวบ่งชี้ทางห้องปฏิบัติการที่จำเพาะเจาะจงที่สุดสำหรับโรคตับอ่อนอักเสบ เพื่อให้สัตวแพทย์มีเครื่องมือที่มีความมั่นใจสูงสุด Tashikin ได้พัฒนา TKN-cPLI-S2 assay Whitepaper นี้ให้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องที่โปร่งใสเกี่ยวกับประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์
2. แพลตฟอร์ม NomoFlow™: แหล่งที่มาของความน่าเชื่อถือ
ประสิทธิภาพที่บันทึกไว้ในเอกสารนี้เป็นผลโดยตรงจาก แพลตฟอร์มการผลิต NomoFlow™ระบบที่เป็นกรรมสิทธิ์นี้รวมเอา microfluidics ขั้นสูงและการควบคุมคุณภาพแบบเรียลไทม์เพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของ reagent deposition และ antibody binding kinetics ที่เหนือชั้นในแต่ละล็อต สิ่งนี้ช่วยลด analytical drift และเป็นรากฐานสำหรับความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของ assay
3. วัสดุและวิธีการ
TKN-cPLI-S2 assay ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยการประเมินความแม่นยำ ความสัมพันธ์กับวิธี predicate และความไวต่อสารรบกวนทั่วไป การศึกษาทั้งหมดดำเนินการโดยใช้ตัวอย่างซีรั่มสุนัขและการควบคุมที่เตรียมตามแนวทาง CLSI
4. ผลลัพธ์
ตารางที่ 1: ความแม่นยำ (Intra- และ Inter-Assay)
ความแม่นยำถูกกำหนดโดยการรันการควบคุมสามระดับในการทำซ้ำหลายครั้ง ความแม่นยำ Intra-assay ได้รับการประเมินในการทำซ้ำ 20 ครั้งภายในการรันครั้งเดียว ความแม่นยำ Inter-assay ได้รับการประเมินในการรัน 10 ครั้งในช่วง 5 วัน
| ระดับการควบคุม | Intra-Assay CV | Inter-Assay CV |
|---|---|---|
| ต่ำ (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| กลาง (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| สูง (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
ตารางที่ 2: ความสัมพันธ์ของวิธี
การศึกษาความสัมพันธ์ดำเนินการโดยใช้ตัวอย่างซีรั่มสุนัข 110 ตัวอย่าง เปรียบเทียบ TKN-cPLI-S2 assay กับวิธีอ้างอิง Spec cPL® เชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์แสดงให้เห็นถึงระดับความสัมพันธ์ที่สูง
| พารามิเตอร์ | ค่า | หน่วย |
|---|---|---|
| จำนวนตัวอย่าง (n) | 110 | |
| สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (R²) | 0.978 | |
| ความชัน | 1.02 | |
| จุดตัดแกน Y | 8.5 | µg/L |
ตารางที่ 3: การศึกษาการรบกวน
Assay ไม่แสดงการรบกวนที่มีนัยสำคัญ (การเปลี่ยนแปลง <10%) จากสาร endogenous ทั่วไปที่ความเข้มข้นต่อไปนี้
| สาร | ความเข้มข้น | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| ฮีโมโกลบิน | 500 mg/dL | ไม่มีการรบกวนที่มีนัยสำคัญ |
| ไตรกลีเซอไรด์ (ภาวะไขมันในเลือดสูง) | 1500 mg/dL | ไม่มีการรบกวนที่มีนัยสำคัญ |
| บิลิรูบิน (ดีซ่าน) | 20 mg/dL | ไม่มีการรบกวนที่มีนัยสำคัญ |
5. สรุป
ข้อมูลเชิงวิเคราะห์ที่นำเสนอแสดงให้เห็นว่า Tashikin TKN-cPLI-S2 assay เป็นเครื่องมือวินิจฉัยที่แม่นยำ ถูกต้อง และมีประสิทธิภาพสูง สัมประสิทธิ์ความแปรปรวนต่ำ ความสัมพันธ์ที่ยอดเยี่ยมกับมาตรฐานอ้างอิง และความต้านทานต่อการรบกวนทั่วไปทำให้สัตวแพทย์มีความมั่นใจสูงในผลลัพธ์ ประสิทธิภาพในระดับนี้ ซึ่งได้รับการออกแบบผ่านแพลตฟอร์ม NomoFlow™ ทำให้ assay เป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับการวินิจฉัยและการจัดการโรคตับอ่อนอักเสบในสุนัขอย่างมั่นใจ