Abstrak
Dokumen ini memperincikan validasi analitikal bagi imunoasai pendarfluor Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Kajian telah dijalankan untuk menentukan ketepatan, kejituan, sensitiviti analitikal dan ketahanan asai terhadap gangguan biasa. Keputusan menunjukkan bahawa asai ini adalah kaedah yang sangat tepat dan boleh dipercayai untuk pengukuran kuantitatif cPL dalam serum anjing. Asai ini menunjukkan korelasi yang sangat baik dengan piawaian makmal rujukan dan teguh terhadap bahan-bahan yang mengganggu biasa, menjadikannya alat yang boleh dipercayai untuk diagnosis dan pengurusan pankreatitis anjing.
1. Pengenalan
Diagnosis pankreatitis anjing yang tepat adalah cabaran yang biasa dan kritikal dalam perubatan veterinar. Imunoreaktiviti lipase pankreas anjing (cPLI) adalah penunjuk makmal yang paling khusus untuk pankreatitis. Untuk menyediakan doktor haiwan dengan alat yang mempunyai keyakinan tertinggi, Tashikin telah membangunkan asai TKN-cPLI-S2. Kertas putih ini menyediakan data validasi telus mengenai prestasi analitikalnya.
2. Platform NomoFlow™: Sumber Kebolehpercayaan
Prestasi yang didokumenkan dalam kertas ini adalah hasil langsung daripada platform pembuatan NomoFlow™. Sistem proprietari ini mengintegrasikan mikrofluidik termaju dan kawalan kualiti masa nyata untuk memastikan ketekalan kelompok-ke-kelompok yang tiada tandingan dalam pemendapan reagen dan kinetik pengikatan antibodi. Ini meminimumkan hanyutan analitikal dan menyediakan asas untuk ketepatan dan kebolehpercayaan asai.
3. Bahan dan Kaedah
Asai TKN-cPLI-S2 telah disahkan dengan menilai ketepatan, korelasi dengan kaedah predikat, dan kerentanan terhadap bahan-bahan yang mengganggu biasa. Semua kajian telah dijalankan menggunakan sampel serum dan kawalan anjing yang disediakan mengikut garis panduan CLSI.
4. Keputusan
Jadual 1: Ketepatan (Intra- dan Inter-Asai)
Ketepatan ditentukan dengan menjalankan tiga tahap kawalan dalam replikasi berganda. Ketepatan intra-asai dinilai dalam 20 replikasi dalam satu larian. Ketepatan inter-asai dinilai merentasi 10 larian selama 5 hari.
| Tahap Kawalan | CV Intra-Asai | CV Inter-Asai |
|---|---|---|
| Rendah (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Sederhana (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Tinggi (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
Jadual 2: Korelasi Kaedah
Kajian korelasi telah dijalankan menggunakan 110 sampel serum anjing, membandingkan asai TKN-cPLI-S2 dengan kaedah rujukan Spec cPL® komersial. Keputusan menunjukkan tahap korelasi yang tinggi.
| Parameter | Nilai | Unit |
|---|---|---|
| Bilangan Sampel (n) | 110 | |
| Pekali Korelasi (R²) | 0.978 | |
| Kecerunan | 1.02 | |
| Pintasan | 8.5 | µg/L |
Jadual 3: Kajian Gangguan
Asai ini tidak menunjukkan gangguan yang ketara (<10% perubahan) daripada bahan endogen biasa pada kepekatan berikut.
| Bahan | Kepekatan | Keputusan |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Tiada gangguan yang ketara |
| Trigliserida (Lipemia) | 1500 mg/dL | Tiada gangguan yang ketara |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dL | Tiada gangguan yang ketara |
5. Kesimpulan
Data analitikal yang dibentangkan menunjukkan bahawa asai Tashikin TKN-cPLI-S2 ialah alat diagnostik yang sangat tepat, jitu dan teguh. Pekali variasi yang rendah, korelasi yang sangat baik dengan piawaian rujukan, dan ketahanan terhadap gangguan biasa memberikan doktor haiwan keyakinan yang tinggi terhadap keputusan. Tahap prestasi ini, yang direka melalui platform NomoFlow™, menjadikan asai ini komponen penting untuk diagnosis dan pengurusan pankreatitis anjing yang yakin.