Santrauka
Šiame dokumente pateikiamas išsamus Tashikin šunų kasos lipazės S2 (TKN-cPLI-S2) fluorescencinio imunofermentinio tyrimo analitinis validavimas. Buvo atlikti tyrimai, siekiant nustatyti tyrimo tikslumą, teisingumą, analitinį jautrumą ir atsparumą dažnoms interferencijoms. Rezultatai rodo, kad tyrimas yra labai tikslus ir patikimas metodas kiekybiškai įvertinti cPL šunų serume. Tyrimas puikiai koreliuoja su etaloniniu laboratoriniu standartu ir yra atsparus dažnoms trukdančioms medžiagoms, todėl tai yra patikimas įrankis diagnozuojant ir valdant šunų pankreatitą.
1. Įvadas
Tiksli šunų pankreatito diagnozė yra dažnas ir kritinis iššūkis veterinarijos medicinoje. Šunų kasos lipazės imunoreaktyvumas (cPLI) yra specifiškiausias laboratorinis pankreatito rodiklis. Siekdama suteikti veterinarijos gydytojams didžiausio pasitikėjimo įrankį, Tashikin sukūrė TKN-cPLI-S2 tyrimą. Šiame baltajame dokumente pateikiami skaidrūs validavimo duomenys apie jo analitinį našumą.
2. NomoFlow™ platforma: patikimumo šaltinis
Šiame dokumente dokumentuojamas našumas yra tiesioginis rezultatas NomoFlow™ gamybos platformos. Ši patentuota sistema integruoja pažangias mikrofluidikos ir realaus laiko kokybės kontrolės technologijas, kad užtikrintų neprilygstamą partijos ir partijos atitikimą reagenų nusėdimo ir antikūnų surišimo kinetikos srityse. Tai sumažina analitinį nuokrypį ir suteikia pagrindą tyrimo tikslumui ir patikimumui.
3. Medžiagos ir metodai
TKN-cPLI-S2 tyrimas buvo validuotas įvertinant tikslumą, koreliaciją su numatytuoju metodu ir jautrumą dažnoms trukdančioms medžiagoms. Visi tyrimai buvo atlikti naudojant šunų serumo mėginius ir kontrolinius mėginius, paruoštus pagal CLSI gaires.
4. Rezultatai
1 lentelė: Tikslumas (intra- ir inter-tyrimo)
Tikslumas buvo nustatytas atliekant tris kontrolinių mėginių lygius su daugybe replikacijų. Intra-tyrimo tikslumas buvo įvertintas 20 replikacijų per vieną paleidimą. Inter-tyrimo tikslumas buvo įvertintas atliekant 10 paleidimų per 5 dienas.
| Kontrolės lygis | Intra-tyrimo CV | Inter-tyrimo CV |
|---|---|---|
| Žemas (50 µg/L) | 4.1% | 7.5% |
| Vidutinis (250 µg/L) | 3.5% | 6.8% |
| Aukštas (800 µg/L) | 3.8% | 7.1% |
2 lentelė: Metodo koreliacija
Koreliacijos tyrimas buvo atliktas naudojant 110 šunų serumo mėginių, lyginant TKN-cPLI-S2 tyrimą su komerciniu Spec cPL® etaloniniu metodu. Rezultatai rodo didelį koreliacijos laipsnį.
| Parametras | Vertė | Vienetai |
|---|---|---|
| Mėginių skaičius (n) | 110 | |
| Koreliacijos koeficientas (R²) | 0.978 | |
| Nuolydis | 1.02 | |
| Sankirta | 8.5 | µg/L |
3 lentelė: Interferencijos tyrimas
Tyrimas neparodė jokios reikšmingos interferencijos (<10% pokyčio) iš įprastų endogeninių medžiagų šiomis koncentracijomis.
| Medžiaga | Koncentracija | Rezultatas |
|---|---|---|
| Hemoglobinas | 500 mg/dL | Reikšmingos interferencijos nėra |
| Trigliceridai (lipemija) | 1500 mg/dL | Reikšmingos interferencijos nėra |
| Bilirubinas (gelta) | 20 mg/dL | Reikšmingos interferencijos nėra |
5. Išvada
Pateikti analitiniai duomenys rodo, kad Tashikin TKN-cPLI-S2 tyrimas yra labai tikslus, teisingas ir patikimas diagnostikos įrankis. Žemi variacijos koeficientai, puiki koreliacija su etaloniniu standartu ir atsparumas dažnoms interferencijoms suteikia veterinarijos gydytojams didelį pasitikėjimą rezultatais. Šis našumo lygis, sukurtas naudojant NomoFlow™ platformą, daro tyrimą esminiu komponentu užtikrintai diagnozuojant ir valdant šunų pankreatitą.