Apstrakt
Ovaj dokument detaljno opisuje analitičku validaciju Tashikin testa za pseću pankreasnu lipazu S2 (TKN-cPLI-S2) fluorescentnog imunoeseja. Studije su sprovedene da bi se utvrdila preciznost, tačnost, analitička osetljivost i otpornost testa na uobičajene smetnje. Rezultati pokazuju da je test veoma precizna i pouzdana metoda za kvantitativno merenje cPL u serumu pasa. Test pokazuje odličnu korelaciju sa referentnim laboratorijskim standardom i otporan je na uobičajene supstance koje ometaju, što ga čini pouzdanim alatom za dijagnozu i upravljanje pankreatitisom kod pasa.
1. Uvod
Tačna dijagnoza pankreatitisa kod pasa je čest i kritičan izazov u veterinarskoj medicini. Imunoreaktivnost pseće pankreasne lipaze (cPLI) je najspecifičniji laboratorijski indikator za pankreatitis. Da bi veterinarima obezbedio alat sa najvećim stepenom pouzdanosti, Tashikin je razvio TKN-cPLI-S2 test. Ova bela knjiga pruža transparentne podatke o validaciji njegove analitičke performanse.
2. NomoFlow™ Platforma: Izvor pouzdanosti
Performanse dokumentovane u ovom radu su direktan rezultat NomoFlow™ proizvodne platforme. Ovaj zaštićeni sistem integriše naprednu mikrofluidiku i kontrolu kvaliteta u realnom vremenu kako bi se osigurala neuporediva konzistentnost serije u taloženju reagensa i kinetici vezivanja antitela. Ovo minimizira analitički drift i pruža osnovu za preciznost i pouzdanost testa.
3. Materijali i metode
TKN-cPLI-S2 test je validiran procenom preciznosti, korelacije sa predikativnom metodom i podložnosti uobičajenim supstancama koje ometaju. Sve studije su sprovedene korišćenjem uzoraka seruma pasa i kontrola pripremljenih u skladu sa CLSI smernicama.
4. Rezultati
Tabela 1: Preciznost (unutar i između testova)
Preciznost je određena pokretanjem tri nivoa kontrola u više ponavljanja. Preciznost unutar testa je procenjena u 20 ponavljanja unutar jednog pokretanja. Preciznost između testova je procenjena u 10 pokretanja tokom 5 dana.
| Nivo kontrole | CV unutar testa | CV između testova |
|---|---|---|
| Nizak (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Srednji (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Visok (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
Tabela 2: Korelacija metode
Studija korelacije je sprovedena korišćenjem 110 uzoraka seruma pasa, upoređujući TKN-cPLI-S2 test sa komercijalnom Spec cPL® referentnom metodom. Rezultati pokazuju visok stepen korelacije.
| Parametar | Vrednost | Jedinice |
|---|---|---|
| Broj uzoraka (n) | 110 | |
| Koeficijent korelacije (R²) | 0,978 | |
| Nagib | 1,02 | |
| Presek | 8,5 | µg/L |
Tabela 3: Studija interferencije
Test nije pokazao značajnu interferenciju (<10% promene) od uobičajenih endogenih supstanci pri sledećim koncentracijama.
| Supstanca | Koncentracija | Rezultat |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Nema značajne interferencije |
| Trigliceridi (Lipemija) | 1500 mg/dL | Nema značajne interferencije |
| Bilirubin (Ikterus) | 20 mg/dL | Nema značajne interferencije |
5. Zaključak
Prikazani analitički podaci pokazuju da je Tashikin TKN-cPLI-S2 test veoma precizan, tačan i robustan dijagnostički alat. Niski koeficijenti varijacije, odlična korelacija sa referentnim standardom i otpornost na uobičajene interferencije pružaju veterinarima visok stepen poverenja u rezultate. Ovaj nivo performansi, projektovan kroz NomoFlow™ platformu, čini test suštinskom komponentom za pouzdanu dijagnozu i upravljanje pankreatitisom kod pasa.