Résumé
Ce document détaille la validation analytique du test immuno-fluorescent Tashikin de la Lipase Pancréatique Canine S2 (TKN-cPLI-S2). Des études ont été menées pour déterminer la précision, l'exactitude, la sensibilité analytique et la résistance aux interférences courantes du test. Les résultats démontrent que le test est une méthode très précise et fiable pour la mesure quantitative de la cPL dans le sérum canin. Le test présente une excellente corrélation avec la norme de laboratoire de référence et est robuste face aux substances interférentes courantes, ce qui en fait un outil fiable pour le diagnostic et la gestion de la pancréatite canine.
1. Introduction
Le diagnostic précis de la pancréatite canine est un défi courant et essentiel en médecine vétérinaire. L'immunoréactivité de la lipase pancréatique canine (cPLI) est l'indicateur de laboratoire le plus spécifique de la pancréatite. Pour fournir aux vétérinaires un outil de la plus haute confiance, Tashikin a développé le test TKN-cPLI-S2. Ce livre blanc fournit des données de validation transparentes sur ses performances analytiques.
2. La plateforme NomoFlow™ : La source de fiabilité
La performance documentée dans cet article est le résultat direct de la plateforme de fabrication NomoFlow™. Ce système propriétaire intègre une microfluidique avancée et un contrôle qualité en temps réel pour assurer une cohérence inégalée d'un lot à l'autre dans le dépôt des réactifs et la cinétique de liaison des anticorps. Cela minimise la dérive analytique et fournit la base de la précision et de la fiabilité du test.
3. Matériels et Méthodes
Le test TKN-cPLI-S2 a été validé en évaluant la précision, la corrélation avec une méthode de référence et la sensibilité aux substances interférentes courantes. Toutes les études ont été menées en utilisant des échantillons de sérum canin et des contrôles préparés selon les directives CLSI.
4. Résultats
Tableau 1 : Précision (intra- et inter-essai)
La précision a été déterminée en exécutant trois niveaux de contrôles en plusieurs répétitions. La précision intra-essai a été évaluée en 20 répétitions au cours d'une seule exécution. La précision inter-essai a été évaluée sur 10 exécutions sur 5 jours.
| Niveau de contrôle | CV intra-essai | CV inter-essai |
|---|---|---|
| Bas (50 µg/L) | 4,1 % | 7,5 % |
| Moyen (250 µg/L) | 3,5 % | 6,8 % |
| Haut (800 µg/L) | 3,8 % | 7,1 % |
Tableau 2 : Corrélation de la méthode
Une étude de corrélation a été réalisée en utilisant 110 échantillons de sérum canin, comparant le test TKN-cPLI-S2 à la méthode de référence commerciale Spec cPL®. Les résultats montrent un degré élevé de corrélation.
| Paramètre | Valeur | Unités |
|---|---|---|
| Nombre d'échantillons (n) | 110 | |
| Coefficient de corrélation (R²) | 0,978 | |
| Pente | 1,02 | |
| Interception | 8,5 | µg/L |
Tableau 3 : Étude d'interférence
Le test n'a montré aucune interférence significative (changement <10 %) provenant de substances endogènes courantes aux concentrations suivantes.
| Substance | Concentration | Résultat |
|---|---|---|
| Hémoglobine | 500 mg/dL | Aucune interférence significative |
| Triglycérides (Lipémie) | 1500 mg/dL | Aucune interférence significative |
| Bilirubine (Ictère) | 20 mg/dL | Aucune interférence significative |
5. Conclusion
Les données analytiques présentées démontrent que le test Tashikin TKN-cPLI-S2 est un outil de diagnostic très précis, exact et robuste. Les faibles coefficients de variation, l'excellente corrélation avec la norme de référence et la résistance aux interférences courantes offrent aux vétérinaires un degré élevé de confiance dans les résultats. Ce niveau de performance, conçu grâce à la plateforme NomoFlow™, fait du test un élément essentiel pour le diagnostic et la gestion fiables de la pancréatite canine.