Анотація
У цьому документі детально описано аналітичну валідацію імунофлуоресцентного аналізу Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Були проведені дослідження для визначення точності, правильності, аналітичної чутливості та стійкості аналізу до поширених перешкод. Результати показують, що аналіз є високоточним і надійним методом кількісного вимірювання cPL у сироватці крові собак. Аналіз демонструє відмінну кореляцію з еталонним лабораторним стандартом і є стійким до поширених речовин, що заважають, що робить його надійним інструментом для діагностики та лікування панкреатиту у собак.
1. Вступ
Точна діагностика панкреатиту у собак є поширеною та критично важливою проблемою у ветеринарній медицині. Імунореактивність ліпази підшлункової залози собак (cPLI) є найбільш специфічним лабораторним показником панкреатиту. Щоб надати ветеринарам інструмент з найвищим ступенем достовірності, компанія Tashikin розробила аналіз TKN-cPLI-S2. У цій білій книзі представлені прозорі дані валідації щодо його аналітичних показників.
2. Платформа NomoFlow™: Джерело надійності
Продуктивність, задокументована в цій статті, є прямим результатом виробничої платформи NomoFlow™. Ця запатентована система об'єднує передову мікрофлюїдику та контроль якості в реальному часі, щоб забезпечити неперевершену консистенцію від партії до партії в осадженні реагентів і кінетиці зв'язування антитіл. Це мінімізує аналітичний дрейф і забезпечує основу для точності та надійності аналізу.
3. Матеріали та методи
Валідація аналізу TKN-cPLI-S2 проводилася шляхом оцінки точності, кореляції з предикатним методом і чутливості до поширених речовин, що заважають. Усі дослідження проводилися з використанням зразків сироватки крові собак і контролів, підготовлених відповідно до настанов CLSI.
4. Результати
Таблиця 1: Точність (внутрішньо- та міжсерійний аналіз)
Точність визначалася шляхом запуску трьох рівнів контролів у кількох повторах. Внутрішньосерійну точність оцінювали у 20 повторах в рамках одного запуску. Міжсерійну точність оцінювали протягом 10 запусків протягом 5 днів.
| Рівень контролю | Внутрішньосерійний CV | Міжсерійний CV |
|---|---|---|
| Низький (50 мкг/л) | 4.1% | 7.5% |
| Середній (250 мкг/л) | 3.5% | 6.8% |
| Високий (800 мкг/л) | 3.8% | 7.1% |
Таблиця 2: Кореляція методів
Дослідження кореляції проводилося з використанням 110 зразків сироватки крові собак, порівнюючи аналіз TKN-cPLI-S2 з комерційним еталонним методом Spec cPL®. Результати показують високий ступінь кореляції.
| Параметр | Значення | Одиниці |
|---|---|---|
| Кількість зразків (n) | 110 | |
| Коефіцієнт кореляції (R²) | 0.978 | |
| Нахил | 1.02 | |
| Перетин | 8.5 | мкг/л |
Таблиця 3: Дослідження інтерференції
Аналіз не показав значної інтерференції (зміна <10%) від поширених ендогенних речовин у наступних концентраціях.
| Речовина | Концентрація | Результат |
|---|---|---|
| Гемоглобін | 500 мг/дл | Відсутність значної інтерференції |
| Тригліцериди (ліпемія) | 1500 мг/дл | Відсутність значної інтерференції |
| Білірубін (жовтяниця) | 20 мг/дл | Відсутність значної інтерференції |
5. Висновок
Представлені аналітичні дані демонструють, що аналіз Tashikin TKN-cPLI-S2 є високоточним, правильним і надійним інструментом діагностики. Низькі коефіцієнти варіації, відмінна кореляція з еталонним стандартом і стійкість до поширених перешкод забезпечують ветеринарів високим ступенем довіри до результатів. Цей рівень продуктивності, розроблений за допомогою платформи NomoFlow™, робить аналіз важливим компонентом для впевненої діагностики та лікування панкреатиту у собак.