Аннотация
В этом документе подробно описана аналитическая валидация флуоресцентного иммуноанализа Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Были проведены исследования для определения точности, правильности, аналитической чувствительности анализа и устойчивости к распространенным помехам. Результаты показывают, что анализ является высокоточным и надежным методом количественного измерения cPL в сыворотке крови собак. Анализ демонстрирует отличную корреляцию с эталонным лабораторным стандартом и устойчив к распространенным мешающим веществам, что делает его надежным инструментом для диагностики и лечения панкреатита у собак.
1. Введение
Точная диагностика панкреатита у собак является распространенной и важной задачей в ветеринарной медицине. Иммунореактивность липазы поджелудочной железы собак (cPLI) является наиболее специфическим лабораторным показателем панкреатита. Чтобы предоставить ветеринарам инструмент, в котором они будут максимально уверены, компания Tashikin разработала анализ TKN-cPLI-S2. В этой белой книге представлены прозрачные данные валидации его аналитических характеристик.
2. Платформа NomoFlow™: Источник надежности
Производительность, задокументированная в этой статье, является прямым результатом Производственной платформы NomoFlow™. Эта запатентованная система объединяет передовую микрофлюидику и контроль качества в реальном времени, чтобы обеспечить беспрецедентную консистенцию от партии к партии при нанесении реагентов и кинетике связывания антител. Это сводит к минимуму аналитический дрейф и обеспечивает основу для точности и надежности анализа.
3. Материалы и методы
Валидация анализа TKN-cPLI-S2 проводилась путем оценки точности, корреляции с предикативным методом и восприимчивости к распространенным мешающим веществам. Все исследования проводились с использованием образцов сыворотки крови собак и контролей, подготовленных в соответствии с рекомендациями CLSI.
4. Результаты
Таблица 1: Точность (внутри- и между-анализная)
Точность определялась путем запуска трех уровней контролей в нескольких повторностях. Внутрианалитическая точность оценивалась в 20 повторностях в рамках одного запуска. Межаналитическая точность оценивалась в 10 запусках в течение 5 дней.
| Контрольный уровень | CV внутри анализа | CV между анализами |
|---|---|---|
| Низкий (50 мкг/л) | 4.1% | 7.5% |
| Средний (250 мкг/л) | 3.5% | 6.8% |
| Высокий (800 мкг/л) | 3.8% | 7.1% |
Таблица 2: Корреляция методов
Было проведено исследование корреляции с использованием 110 образцов сыворотки крови собак, сравнивающее анализ TKN-cPLI-S2 с коммерческим эталонным методом Spec cPL®. Результаты показывают высокую степень корреляции.
| Параметр | Значение | Единицы измерения |
|---|---|---|
| Количество образцов (n) | 110 | |
| Коэффициент корреляции (R²) | 0.978 | |
| Наклон | 1.02 | |
| Пересечение | 8.5 | мкг/л |
Таблица 3: Исследование интерференции
Анализ не показал значительной интерференции (изменение <10%) от распространенных эндогенных веществ в следующих концентрациях.
| Вещество | Концентрация | Результат |
|---|---|---|
| Гемоглобин | 500 мг/дл | Отсутствие значительной интерференции |
| Триглицериды (Липемия) | 1500 мг/дл | Отсутствие значительной интерференции |
| Билирубин (Желтуха) | 20 мг/дл | Отсутствие значительной интерференции |
5. Вывод
Представленные аналитические данные демонстрируют, что анализ Tashikin TKN-cPLI-S2 является высокоточным, правильным и надежным диагностическим инструментом. Низкие коэффициенты вариации, отличная корреляция с эталонным стандартом и устойчивость к распространенным помехам обеспечивают ветеринарам высокую степень уверенности в результатах. Этот уровень производительности, разработанный на платформе NomoFlow™, делает анализ важным компонентом для уверенной диагностики и лечения панкреатита у собак.