Abstract
Dit document beschrijft in detail de analytische validatie van de Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2) fluorescentie-immunoassay. Er werden studies uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid, analytische gevoeligheid en weerstand tegen veel voorkomende interferenties van de assay te bepalen. De resultaten tonen aan dat de assay een zeer nauwkeurige en betrouwbare methode is voor de kwantitatieve meting van cPL in hondenserum. De assay vertoont een uitstekende correlatie met de referentielaboratoriumstandaard en is robuust tegen veel voorkomende interfererende stoffen, waardoor het een betrouwbaar hulpmiddel is voor de diagnose en behandeling van pancreatitis bij honden.
1. Inleiding
De nauwkeurige diagnose van pancreatitis bij honden is een veel voorkomende en cruciale uitdaging in de diergeneeskunde. Canine pancreatic lipase immunoreactiviteit (cPLI) is de meest specifieke laboratoriumindicator voor pancreatitis. Om dierenartsen een hulpmiddel van het hoogste vertrouwen te bieden, heeft Tashikin de TKN-cPLI-S2 assay ontwikkeld. Deze whitepaper biedt transparante validatiegegevens over de analytische prestaties.
2. Het NomoFlow™-platform: De bron van betrouwbaarheid
De prestaties die in dit document worden gedocumenteerd, zijn een direct resultaat van de NomoFlow™-productieplatform. Dit gepatenteerde systeem integreert geavanceerde microfluidica en real-time kwaliteitscontrole om een ongeëvenaarde consistentie van lot tot lot te garanderen in reagensdepositie en antilichaambindende kinetiek. Dit minimaliseert analytische drift en biedt de basis voor de precisie en betrouwbaarheid van de assay.
3. Materialen en methoden
De TKN-cPLI-S2 assay werd gevalideerd door de precisie, correlatie met een predicaatmethode en gevoeligheid voor veel voorkomende interfererende stoffen te beoordelen. Alle studies werden uitgevoerd met behulp van hondenserummonsters en controles die zijn bereid volgens de CLSI-richtlijnen.
4. Resultaten
Tabel 1: Precisie (Intra- en Inter-Assay)
De precisie werd bepaald door drie controleniveaus in meerdere replicaten uit te voeren. De intra-assay precisie werd beoordeeld in 20 replicaten binnen één run. De inter-assay precisie werd beoordeeld over 10 runs gedurende 5 dagen.
| Controleniveau | Intra-Assay CV | Inter-Assay CV |
|---|---|---|
| Laag (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Midden (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Hoog (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
Tabel 2: Methodecorrelatie
Een correlatiestudie werd uitgevoerd met behulp van 110 hondenserummonsters, waarbij de TKN-cPLI-S2 assay werd vergeleken met de commerciële Spec cPL® referentiemethode. De resultaten tonen een hoge mate van correlatie aan.
| Parameter | Waarde | Eenheden |
|---|---|---|
| Aantal monsters (n) | 110 | |
| Correlatiecoëfficiënt (R²) | 0,978 | |
| Helling | 1,02 | |
| Intercept | 8,5 | µg/L |
Tabel 3: Interferentie Studie
De assay vertoonde geen significante interferentie (<10% verandering) van veel voorkomende endogene stoffen bij de volgende concentraties.
| Stof | Concentratie | Resultaat |
|---|---|---|
| Hemoglobine | 500 mg/dL | Geen significante interferentie |
| Triglyceriden (Lipemie) | 1500 mg/dL | Geen significante interferentie |
| Bilirubine (Icterus) | 20 mg/dL | Geen significante interferentie |
5. Conclusie
De gepresenteerde analytische gegevens tonen aan dat de Tashikin TKN-cPLI-S2 assay een zeer nauwkeurig, accuraat en robuust diagnostisch hulpmiddel is. De lage variatiecoëfficiënten, uitstekende correlatie met de referentiestandaard en weerstand tegen veel voorkomende interferenties bieden dierenartsen een hoge mate van vertrouwen in de resultaten. Dit prestatieniveau, gerealiseerd via het NomoFlow™-platform, maakt de assay tot een essentieel onderdeel voor de betrouwbare diagnose en behandeling van pancreatitis bij honden.