Kivonat
Ez a dokumentum részletezi a Tashikin kutya hasnyálmirigy-lipáz S2 (TKN-cPLI-S2) fluoreszcencia immunoassay analitikai validálását. Tanulmányokat végeztek az assay precizitásának, pontosságának, analitikai érzékenységének és a gyakori interferenciákkal szembeni ellenállásának meghatározására. Az eredmények azt mutatják, hogy az assay egy rendkívül precíz és megbízható módszer a cPL mennyiségi mérésére kutya szérumban. Az assay kiváló korrelációt mutat a referencia laboratóriumi standarddal, és ellenálló a gyakori zavaró anyagokkal szemben, így megbízható eszköz a kutya hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében.
1. Bevezetés
A kutya hasnyálmirigy-gyulladásának pontos diagnosztizálása gyakori és kritikus kihívás az állatgyógyászatban. A kutya hasnyálmirigy-lipáz immunoreaktivitása (cPLI) a hasnyálmirigy-gyulladás legspecifikusabb laboratóriumi indikátora. Annak érdekében, hogy az állatorvosok a legnagyobb bizalommal használható eszközt kapjanak, a Tashikin kifejlesztette a TKN-cPLI-S2 assay-t. Ez a whitepaper átlátható validálási adatokat szolgáltat annak analitikai teljesítményéről.
2. A NomoFlow™ Platform: A megbízhatóság forrása
A jelen dokumentumban dokumentált teljesítmény a következő közvetlen eredménye: NomoFlow™ gyártási platform. Ez a szabadalmaztatott rendszer fejlett mikrofluidikát és valós idejű minőségellenőrzést integrál a reagenslerakódás és az antitestkötési kinetika páratlan tételenkénti konzisztenciájának biztosítása érdekében. Ez minimalizálja az analitikai eltérést, és alapot biztosít az assay precizitásához és megbízhatóságához.
3. Anyagok és módszerek
A TKN-cPLI-S2 assay validálását a precizitás, egy predikátum módszerrel való korreláció és a gyakori zavaró anyagokkal szembeni érzékenység értékelésével végezték. Minden vizsgálatot kutya szérummintákkal és a CLSI irányelveinek megfelelően elkészített kontrollokkal végeztek.
4. Eredmények
1. táblázat: Precizitás (assay-n belüli és assay-k közötti)
A precizitást három kontrollszint többszöri replikációban történő futtatásával határoztuk meg. Az assay-n belüli precizitást 20 replikációban értékeltük egyetlen futtatáson belül. Az assay-k közötti precizitást 10 futtatás során értékeltük 5 nap alatt.
| Kontrollszint | Assay-n belüli CV | Assay-k közötti CV |
|---|---|---|
| Alacsony (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Közepes (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Magas (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
2. táblázat: Módszer korreláció
Korrelációs vizsgálatot végeztek 110 kutya szérummintával, összehasonlítva a TKN-cPLI-S2 assay-t a kereskedelmi Spec cPL® referencia módszerrel. Az eredmények magas fokú korrelációt mutatnak.
| Paraméter | Érték | Egységek |
|---|---|---|
| Mintaszám (n) | 110 | |
| Korrelációs együttható (R²) | 0,978 | |
| Meredekség | 1,02 | |
| Metszéspont | 8,5 | µg/L |
3. táblázat: Interferencia vizsgálat
Az assay nem mutatott szignifikáns interferenciát (<10% változás) a gyakori endogén anyagoktól a következő koncentrációkban.
| Anyag | Koncentráció | Eredmény |
|---|---|---|
| Hemoglobin | 500 mg/dL | Nincs szignifikáns interferencia |
| Trigliceridek (Lipémia) | 1500 mg/dL | Nincs szignifikáns interferencia |
| Bilirubin (Icterus) | 20 mg/dL | Nincs szignifikáns interferencia |
5. Következtetés
A bemutatott analitikai adatok azt mutatják, hogy a Tashikin TKN-cPLI-S2 assay egy rendkívül precíz, pontos és robusztus diagnosztikai eszköz. Az alacsony variációs együtthatók, a referencia standardhoz való kiváló korreláció és a gyakori interferenciákkal szembeni ellenállás nagyfokú bizalmat biztosít az állatorvosok számára az eredményekben. Ez a teljesítményszint, amelyet a NomoFlow™ platformon keresztül terveztek, az assay-t a kutya hasnyálmirigy-gyulladás magabiztos diagnosztizálásának és kezelésének nélkülözhetetlen elemévé teszi.