Resum
Aquest document detalla la validació analítica de l'immunoassaig de fluorescència de lipasa pancreàtica canina S2 (TKN-cPLI-S2) de Tashikin. Es van realitzar estudis per determinar la precisió, l'exactitud, la sensibilitat analítica i la resistència de l'assaig a les interferències comunes. Els resultats demostren que l'assaig és un mètode altament precís i fiable per al mesurament quantitatiu de cPL en sèrum caní. L'assaig presenta una excel·lent correlació amb l'estàndard de laboratori de referència i és resistent a substàncies interferents comunes, cosa que el converteix en una eina fiable per al diagnòstic i el control de la pancreatitis canina.
1. Introducció
El diagnòstic precís de la pancreatitis canina és un repte comú i crític en la medicina veterinària. La immunoreactivitat de la lipasa pancreàtica canina (cPLI) és l'indicador de laboratori més específic per a la pancreatitis. Per proporcionar als veterinaris una eina de màxima confiança, Tashikin ha desenvolupat l'assaig TKN-cPLI-S2. Aquest document tècnic proporciona dades de validació transparents sobre el seu rendiment analític.
2. La plataforma NomoFlow™: la font de la fiabilitat
El rendiment documentat en aquest document és un resultat directe de la Plataforma de fabricació NomoFlow™. Aquest sistema propietari integra la microfluídica avançada i el control de qualitat en temps real per garantir una consistència incomparable de lot a lot en la deposició de reactius i la cinètica d'unió d'anticossos. Això minimitza la deriva analítica i proporciona la base per a la precisió i la fiabilitat de l'assaig.
3. Materials i mètodes
L'assaig TKN-cPLI-S2 es va validar avaluant la precisió, la correlació amb un mètode de referència i la susceptibilitat a substàncies interferents comunes. Tots els estudis es van realitzar utilitzant mostres de sèrum caní i controls preparats d'acord amb les directrius CLSI.
4. Resultats
Taula 1: Precisió (intraassaig i interassaig)
La precisió es va determinar mitjançant l'execució de tres nivells de controls en múltiples rèpliques. La precisió intraassaig es va avaluar en 20 rèpliques en una sola execució. La precisió interassaig es va avaluar en 10 execucions durant 5 dies.
| Nivell de control | CV intraassaig | CV interassaig |
|---|---|---|
| Baix (50 µg/L) | 4,1% | 7,5% |
| Mitjà (250 µg/L) | 3,5% | 6,8% |
| Alt (800 µg/L) | 3,8% | 7,1% |
Taula 2: Correlació del mètode
Es va realitzar un estudi de correlació utilitzant 110 mostres de sèrum caní, comparant l'assaig TKN-cPLI-S2 amb el mètode de referència comercial Spec cPL®. Els resultats mostren un alt grau de correlació.
| Paràmetre | Valor | Unitats |
|---|---|---|
| Nombre de mostres (n) | 110 | |
| Coeficient de correlació (R²) | 0,978 | |
| Pendent | 1,02 | |
| Intercepte | 8,5 | µg/L |
Taula 3: Estudi d'interferència
L'assaig no va mostrar cap interferència significativa (canvi <10%) de substàncies endògenes comunes a les concentracions següents.
| Substància | Concentració | Resultat |
|---|---|---|
| Hemoglobina | 500 mg/dL | Sense interferències significatives |
| Triglicèrids (lipèmia) | 1500 mg/dL | Sense interferències significatives |
| Bilirubina (icterícia) | 20 mg/dL | Sense interferències significatives |
5. Conclusió
Les dades analítiques presentades demostren que l'assaig Tashikin TKN-cPLI-S2 és una eina de diagnòstic molt precisa, exacta i robusta. Els baixos coeficients de variació, l'excel·lent correlació amb l'estàndard de referència i la resistència a les interferències comunes proporcionen als veterinaris un alt grau de confiança en els resultats. Aquest nivell de rendiment, dissenyat mitjançant la plataforma NomoFlow™, fa que l'assaig sigui un component essencial per al diagnòstic i el control fiables de la pancreatitis canina.