Abstrakt
Tento dokument podrobne popisuje analytickú validáciu fluorescenčného imunotestu Tashikin Canine Pancreatic Lipase S2 (TKN-cPLI-S2). Boli vykonané štúdie na určenie presnosti, správnosti, analytickej citlivosti a odolnosti testu voči bežným interferenciám. Výsledky ukazujú, že test je vysoko presná a spoľahlivá metóda na kvantitatívne meranie cPL v sére psov. Test vykazuje vynikajúcu koreláciu s referenčným laboratórnym štandardom a je odolný voči bežným interferujúcim látkam, čo z neho robí spoľahlivý nástroj na diagnostiku a manažment pankreatitídy psov.
1. Úvod
Presná diagnostika pankreatitídy psov je bežná a kritická výzva vo veterinárnej medicíne. Imunoreaktivita pankreatickej lipázy psov (cPLI) je najšpecifickejší laboratórny indikátor pre pankreatitídu. S cieľom poskytnúť veterinárom nástroj s najvyššou mierou dôveryhodnosti spoločnosť Tashikin vyvinula test TKN-cPLI-S2. Tento whitepaper poskytuje transparentné validačné údaje o jeho analytickom výkone.
2. Platforma NomoFlow™: Zdroj spoľahlivosti
Výkonnosť zdokumentovaná v tomto dokumente je priamym výsledkom výrobnej platformy NomoFlow™. Tento proprietárny systém integruje pokročilú mikrofluidiku a kontrolu kvality v reálnom čase, aby sa zabezpečila bezkonkurenčná konzistentnosť medzi jednotlivými šaržami pri ukladaní činidiel a kinetike väzby protilátok. To minimalizuje analytický drift a poskytuje základ pre presnosť a spoľahlivosť testu.
3. Materiály a metódy
Test TKN-cPLI-S2 bol validovaný posúdením presnosti, korelácie s predikatívnou metódou a náchylnosti na bežné interferujúce látky. Všetky štúdie boli vykonané s použitím vzoriek séra psov a kontrol pripravených podľa smerníc CLSI.
4. Výsledky
Tabuľka 1: Presnosť (vnútri testu a medzi testami)
Presnosť bola stanovená spustením troch úrovní kontrol v niekoľkých opakovaniach. Presnosť vnútri testu bola posúdená v 20 opakovaniach v rámci jedného spustenia. Presnosť medzi testami bola posúdená v 10 spusteniach počas 5 dní.
| Úroveň kontroly | CV vnútri testu | CV medzi testami |
|---|---|---|
| Nízka (50 µg/L) | 4,1 % | 7,5 % |
| Stredná (250 µg/L) | 3,5 % | 6,8 % |
| Vysoká (800 µg/L) | 3,8 % | 7,1 % |
Tabuľka 2: Korelácia metód
Bola vykonaná korelačná štúdia s použitím 110 vzoriek séra psov, ktorá porovnávala test TKN-cPLI-S2 s komerčnou referenčnou metódou Spec cPL®. Výsledky ukazujú vysoký stupeň korelácie.
| Parameter | Hodnota | Jednotky |
|---|---|---|
| Počet vzoriek (n) | 110 | |
| Korelačný koeficient (R²) | 0,978 | |
| Smernica | 1,02 | |
| Absolútny člen | 8,5 | µg/L |
Tabuľka 3: Interfenrenčná štúdia
Test nevykázal žiadne významné interferencie (<10 % zmena) od bežných endogénnych látok pri nasledujúcich koncentráciách.
| Látka | Koncentrácia | Výsledok |
|---|---|---|
| Hemoglobín | 500 mg/dL | Žiadna významná interferencia |
| Triglyceridy (Lipémia) | 1500 mg/dL | Žiadna významná interferencia |
| Bilirubín (Ikterus) | 20 mg/dL | Žiadna významná interferencia |
5. Záver
Predložené analytické údaje dokazujú, že test Tashikin TKN-cPLI-S2 je vysoko presný, správny a robustný diagnostický nástroj. Nízke koeficienty variácie, vynikajúca korelácia s referenčným štandardom a odolnosť voči bežným interferenciám poskytujú veterinárom vysokú mieru dôvery vo výsledky. Táto úroveň výkonu, dosiahnutá prostredníctvom platformy NomoFlow™, robí z testu základný komponent pre spoľahlivú diagnostiku a manažment pankreatitídy psov.